마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽인증 획득

[서울파이낸스 김현경 기자] 마크로젠은 코로나19 진단키트 'Axen™ COVID-19 RT'가 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다.

마크로젠은 이번 인증으로 유럽에 본격적으로 진출해 정부 기관 및 의료기관에 진단키트를 공급할 계획이다. 중남미 국가들과도 공급계약 체결을 앞두고 있다.

해당 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 바이러스 관련 2개의 유전자를 검출한다. 마크로젠은 "임상시험 결과 미량의 바이러스 보유 환자를 선별하는 데 적합했다"며 "코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있는 특징이 있다"고 했다.

마크로젠은 이 진단키트에 대해 지난 5월 식품의약품안전처의 수출 허가 승인을 획득했으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 앞두고 있다.