에스디바이오센서 개발 제품···안정적 공급 기대
[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 국내에서 처음으로 에스디바이오센서의 코로나19 진단시약을 정식 허가했다고 1일 밝혔다.
지금까지는 코로나19 진단시약 7개 품목, 코로나19 응급용 진단시약 9개 제품을 한시적으로 판매하고 사용할 수 있도록 긴급사용승인만 했었다.
식약처는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 같은 정식 허가절차를 거친 국내 제조허가인 만큼 국내 의료현장에서 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열렸다는 의미가 있다고 설명했다.
해당 품목은 실시간 유전자증폭 검사(RT-PCR) 방식으로 개발한 제품으로, 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받았다.
식약처는 코로나19의 장기화에 대비해 올해 4월 마련한 코로나19 진단시약 신속허가 지원방안을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축했다.
신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 마련됐으며, 올해 10월까지 한시적으로 운영 중이다.
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