식약처, 화이자 먹는 코로나 치료제 '팍스로비드' 긴급사용 승인

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 미국 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 국내 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다. 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제로, 식약처는 생활치료센터나 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않는데 도움이 될 것으로 기대했다.

식약처의 이번 결정은 지난 22일 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 심의를 거쳐 이러한 결정을 내렸다.

자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과 임상시험 자료 등을 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 의견을 모았다. 임상 시험에서 팍스로비드는 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 앞서 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 팍스로비드를 투여했을 때, 입원·사망환자 비율이 88% 감소했다. 

팍스로비드는 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 방식의 코로나19 치료제다.  개의 정제가 함께 포장된 제품으로, 실온에서 보관할 수 있다. 이 약은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 만 12세 이상 소아 코로나19 환자에 처방된다.

이 약의 1회 복용분은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩으로 돼 있다. 환자는 닷새 동안 하루 2회분을 12시간마다 먹으면 된다. 코로나19 진단 후 증상이 발현된 후 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 백신 접종력이 있는 환자도 먹을 수 있다. 단 중증 간·신장애 환자는 투여가 권장되지 않는다. 임부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 투여하도록 돼 있으며, 수유부는 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다.

식약처는 체내에서 바이러스 증식을 억제하는 팍스로비드의 특성상 오미크론을 포함한 다양한 변이 코로나19 바이러스에 감염된 환자에게도 효과가 있을 것으로 예상했다. 이미 시험관 실험에서 오미크론을 제외한 여러 변이 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과가 확인됐으며, 화이자는 긴급사용승인 후 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정이다.

팍스로비드 복용으로 부작용이 발생하는 경우, 의약품과 부작용 간의 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능하다. 부작용 피해 보상은 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다. 제출 방법은 방문·우편 제출, 피해보상 홈페이지 전자제출이 있다.