제출 자료 토대로 안전성·효과성 확인하고 허가 여부 결정
[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 국내에서 생산된 미국 노바백스 코로나19 백신에 대한 허가심사에 착수했다. 15일 오후 식약처는 ㈜SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 신청했다고 밝혔다.
식약처에 따르면, 28일 간격 2번 투여용법으로 개발된 노바백스 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 5개사 품목 중 하나다. 4개사 백신은 이미 올해 허가를 받았다. 허가 날짜는 아스트라제네카 2월10일, 화이자 3월5일, 얀센 4월7일, 모더나 5월21일이다.
영국을 비롯한 유럽에서 사용 승인을 위해 검토 중인 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든다. 재조합단백질 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 몸 안에 주입해 항체를 생성하는 방식이다.
식약처는 "제출된 품질·비임상·임상·의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 안전성과 효과성을 확인한 뒤 허가 여부를 결정할 예정"이라고 설명했다.
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