식약처, 모더나 백신 허가···4000만회분 구매계약

[서울파이낸스 김현경 기자] 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신 모더나 코비드 19 백신주에 대해 21일 식품의약품안전처가 국내 품목허가를 내줬다. 이는 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 네번째 허가로, 메신저 리보핵산(mRNA) 백신으론 두번째다. 

식약처는 이날 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 모더나코비드 19백신주의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다. 코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 이번 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장을 비롯한 내부 5인이 참석했다.

전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다. 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4134명 중 11명, 대조군 1만473명 중 185명 발생했다. 

임상시험에서 발생한 이상 사례는 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건을 포함한 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다. 

얼굴 부종은 미용성형 시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다. 최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

메신저 리보핵산 플랫폼으로 개발된 모더나 백신은 1바이알(약병) 당 10명에 접종할 수 있다. 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 코미나티주와 동일한 플랫폼이다. 이 제품은 미국과 영국에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

앞서 정부는 모더나 백신 2000만명(4000만회분)에 대한 구매 계약을 맺었다. 애초 올해 2분기부터 국내에 공급될 예정이었지만, 구체적인 공급 일정은 확실치 않다. 국내에서는 GC녹십자가 모더나 백신의 허가와 유통을 맡고 있다.  GC녹십자는 지난 2월 말 조달청 입찰에서 질병관리청이 공고한 모더나 백신의 국내 허가 및 유통 담당 사업자로 선정됐다. 이번에 식약처가 품목허가 심사를 하는 모더나 백신의 경우 원액은 스위스에서, 완제품은 스페인에서 제조되는 제품이다.

한편, 식약처는 올해 2월10일 국내 제조로 허가된 아스트라제네카 코로나19 백신과 같은 제품으로, 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 오늘 추가로 허가했다.