"모더나 백신 94.1% 효과"···국내 1차관문 통과
"모더나 백신 94.1% 효과"···국내 1차관문 통과
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식약처 자문단, 미국 3만명 대상 임상3상 결과로 안전성·효과성 평가
GC녹십자, 국내 허가·유통 담당···2월 조달청 입찰서 사업자로 선정
미국 제약사 모더나에서 개발한 코로나19 백신 (사진=모더나 홈페이지 캡처)
미국 제약사 모더나에서 개발한 코로나19 백신 (사진=모더나 홈페이지 캡처)

[서울파이낸스 김현경 기자] 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 국내 자문과정의 첫번째 관문을 통과했다. 10일 식품의약품안전처는 모더나 코비드-19백신주 임상시험 결과에 대한 첫번째 전문가 자문인 검증 자문단 회의에서 예방효과를 인정했다고 밝혔다. 해당 백신 예방 효과는 94.1%로 분석됐다.

검증 자문단은 미국에서 3만351명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 백신 2차 투여를 마친 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 94.1%로 확인됐다. 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다.

예방 효과는 백신과 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것이다. 코로나19 증상이 있고 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

발생한 이상사례도 허용할 만한 수준이라고 봤다. 백신을 투여한 군에서는 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례도 없었다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었다. 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가(측정값)가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다. 검증 자문단은 "18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정할 수 있다"고 봤다. 

백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 접종 후 1∼2일 내 발생해 사라졌다. 임상시험 전체 등록자 3만351명 중 중대한 이상 사례는 백신군과 대조군에서 각각 1.0% 정도 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴종창 2건을 비롯한 총 9건이었고, 6개월 이내 필러 시술 이력이 있는 사람들에게서 나타났다. 그러나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다.

백신 접종에 의한 코로나19 예방원리 (도식=식품의약품안전처)<br>
백신 접종에 의한 코로나19 예방원리 (도식=식품의약품안전처)

검증 자문단은 허가 후 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획을 수립하고, 임상시험 중 나타난 이상 사례를 관찰하며 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다는 의견을 더했다. 식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항에 대해 자문받을 예정이다. 중앙약심 결과는 당일 오후 공개된다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 3중 자문 절차를 운영 중이다. 검증 자문단은 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 분야 전문가에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 9일 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 7명이 참석했다.

모더나 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저 리보핵산(mRNA, 전령RNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 메신저 리보핵산 백신이다. 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 코미나티주와 같은 플랫폼으로 개발됐다.

영하 25∼영하 15℃에서 7개월, 냉장 상태인 2∼8℃에서 1개월 보관할 수 있으며, 상온 수준인 8∼25℃ 사이에는 12시간 보관할 수 있게 돼 있다. 1바이알(약병) 당 10명이 접종할 수 있다. 이 제품은 미국과 영국에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

국내에서는 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡고 있다. GC녹십자는 지난 2월 말 조달청 입찰에서 질병관리청이 공고한 모더나 백신의 국내 허가 및 유통 담당 사업자로 선정된 바 있다.


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