식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 돌입
식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 돌입
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화이자 코미나티주와 플랫폼 같은 'mRNA-1273' 
질병청 지원받은 GC녹십자 4000만도스 국내유통 
미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (사진=모더나 홈페이지)  
미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (사진=모더나 홈페이지)  

[서울파이낸스 이주현 기자] 식품의약품안전처는 미국 제약사 모더나(ModernaTX, Inc)가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신(제품명 mRNA-1273) 허가심사에 착수한다고 12일 밝혔다.  

식약처에 따르면, 이날 국내 제약사 GC녹십자가 mRNA-1273의 수입품목허가를 신청했다. GC녹십자는 질병관리청 지원을 받아 mRNA-1273 4000만도스(2000만명분)를 국내에 유통한다고 지난 3월4일 발표한 바 있다.

우리 정부에서 도입계획을 밝힌 mRNA-1273은 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저 리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 만들고 면역반응을 유도하는 방식이다. 

mRNA-1273은 지난 3월5일 식약처가 만 16살 이상을 대상으로 국내 품목허가를 내준 화이자의 코로나19 백신(코미나티주)와 같은 플랫폼이다. 우리나라에 앞서 미국, 영국 등이 mRNA-1273 긴급사용을 승인했다. 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에선 허가 뒤 자료를 추가로 제출하는 조건부 허가를 내줬다. 

mRNA-1273에 대해 식약처는 "제출된 품질·비임상·임상·의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정"이라고 설명했다. 



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