코오롱티슈진, 미 FDA에 인보사 임상 자료 제출
코오롱티슈진, 미 FDA에 인보사 임상 자료 제출
이 기사를 공유합니다

미국 코오롱티슈진이 개발한 인보사케이주. (사진=코오롱생명과학)
미국 코오롱티슈진이 개발한 인보사케이주. (사진=코오롱생명과학)

[서울파이낸스 김현경 기자] 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)에 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 임상 재개를 위한 자료를 제출했다고 27일 밝혔다.

코오롱티슈진에 따르면 FDA는 지난 5월3일 인보사 임상 중단을 해제하기 위한 자료를 제출하라는 공문을 보냈다. 이에 코오롱티슈진은 세포 특성 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 계획, 안전성 평가를 자료에 담아 냈다.

코오롱티슈진은 FDA가 30일간 자료를 검토할 것으로 봤다. 코오롱티슈진 관계자는 "향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다"고 밝혔다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았으나, 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 논란을 일으켰다. 미국에서 진행 중이던 임상 3상이 중단됐고, 국내 품목허가가 취소됐다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.