[서울파이낸스 김현경 기자] 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가가 28일 취소되면서 신약 개발 사업에도 급제동이 걸렸다. 특히 인보사 원개발사인 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 존폐 기로에 섰다는 게 업계 평가다.
인보사 매출 비중이 5% 이하인 코오롱생명과학과 달리 코오롱티슈진은 인보사를 주력 개발품목으로 내세워 집중해왔다. 코오롱티슈진은 무릎 골관절염 외에 추간 디스크와 고관절 골관절염에 인보사를 쓸 수 있도록 적응증(치료범위) 확대에도 노력을 기울여왔다.
그러나 이날 인보사가 시장에서 퇴출당하면서 관련 연구·개발도 잠정 중단될 것으로 보인다. 업계에서는 이번 사태가 인보사 퇴출에서 끝나는 게 아니라 코오롱생명과학의 향후 신약 개발 사업에 악영향을 미칠 거라는 분석이 나온다.
환자 안전에 직결되는 의약품을 개발하는 제약·바이오 기업으로서의 신뢰도가 추락했기 때문이다. 인보사의 주성분이 뒤바뀌었다는 사실이 알려진 후 코오롱생명과학은 '대국민 사기극'을 벌였다는 비난에 휩싸인 바 있다.
코오롱생명과학은 국내 제약·바이오 기업 전체에 대한 불신을 야기했다는 '원죄'도 피할 수 없게 됐다. 바이오헬스 산업을 차세대 주력산업으로 육성하겠다는 정부의 의지에 코오롱생명과학이 찬물을 끼얹었다는 평이 나올 정도다.
그러나 코오롱생명과학은 도덕성 문제가 불거지는 것과 관련해 '고의적 은폐는 없었다'고 항변한다. 코오롱생명과학은 이날 공식 입장문을 내고 "17년 전 코오롱티슈진의 초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 품목허가 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐 사실은 없었다"고 밝혔다.
그러면서 "식약처의 실사 과정에서 자료 제출 요구 및 현장 실사에 최선을 다해 협조해왔다"며 "취소에 있어 회사의 입장이 받아들여 지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응할 것"이라고 밝혔다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았다. 그러나 조사결과 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 허가가 취소됐다.
