식약처, 바이오의약품 데이터 점검···보톡스부터

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 제2 메디톡스 사태를 막기 위해 바이오의약품 제조 업체의 허위 서류 작성, 데이터 조작을 평가하는 지침을 확정해 시행한다. 올해 안에 이른바 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제 업체부터 점검할 예정이다.

13일 식약처는 바이오의약품 제조 업체의 데이터 조작을 방지하기 위한 데이터 완전성 평가지침을 확정하고, 업계에서 이행하도록 행정지시를 내렸다고 밝혔다.

식약처는 바이오의약품 제조업체의 데이터 관리 범위를 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 관련한 모든 자료로 확대하고, 경영진의 책임 아래 데이터를 관리·운영토록 했다. 데이터 완전성에 취약해 허위·조작 가능성이 높은 시험 항목은 위험평가를 하도록 했다. 업체가 바이오의약품 데이터를 허위로 조작하거나 누락하지 않고 완전하게 기록하게 하기 위해서다.

이번 행정지시에 따라 업체는 내달 17일부터 바이오의약품 데이터 관리에 식약처가 마련한 지침을 적용해야 한다. 식약처는 업체가 지침을 이행하지 않을 경우 데이터 조작을 시도했다고 간주해 무관용 원칙으로 처분할 계획이다. 이와 함께 지침 이행 여부를 확인하기 위해 올해 11월 보툴리눔 톡신 제제 제조업체부터 현장 점검하기로 했다.

올해 보툴리눔 톡신 제제를 시작으로 내년에는 백신 등 국가출하승인 대상 의약품, 2022년에는 유전자재조합의약품, 2023년에는 전체 바이오의약품으로 평가 대상을 확대할 예정이다.

최근 식약처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 생산하면서 허위로 서류를 작성하고, 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매했다는 이유로 해당 제품의 품목허가를 취소했다. 이번 평가지침은 메디톡스와 유사한 사례가 다시 발생하지 않도록 하기 위해 마련됐다.