의약품 불순물 관리체계, 선제적 대응으로 전환
[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 혁신 신약 개발을 촉진하고, 의약품의 안전관리를 강화하겠다는 내용의 의약품 안전관리 종합계획을 내놨다. 첨단 바이오의약품의 허가·심사가 신속하게 이뤄질 수 있도록 절차를 개편하는 한편 장기적으로는 인공지능, 빅데이터를 활용한 의약품 안전성 및 유효성 평가기술을 개발한다는 계획이다.
3일 식약처는 안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장을 위해 이 같은 내용의 의약품 안전관리 5개년 종합계획을 수립했다고 밝혔다. 앞으로 식약처는 첨단 바이오의약품의 신속 허가 절차를 마련하고, 개인의 진료·유전정보 데이터를 분석해 맞춤 의료를 제공하는 정밀의료를 활용해 희귀질환 치료제 개발을 지원하기로 했다.
식약처는 의약품의 안전성·유효성을 평가할 때에 현재의 동물실험과 임상시험뿐만 아니라 인공지능(AI) 및 빅데이터도 활용할 수 있도록 평가기술도 개발하기로 했다. 예컨대 컴퓨터 예측 모델을 이용해 백신 등의 면역독성을 평가하거나 머신러닝을 이용해 약물의 상호작용을 예측하는 식이다.
식약처는 의약품 안전관리 수준을 높이고자 개발부터 소비에 이르는 전 주기도 들여다본다. 그동안 해외 정보에 의존해 사후 조치에 집중했던 의약품 불순물 관리도 선제 대응 체계로 바꾸기로 했다. 특히 국내에서 고혈압약, 위장약으로 문제가 됐었던 불순물 관리 수준을 대폭 강화한다.
이를 위해 원료의약품의 불순물 자체 평가를 시행하고 업계에는 불순물이 발생할 가능성을 평가해달라고 당부할 방침이다. 불순물 발생 가능성 평가 결과에 따라 시험검사, 후속조치가 이어진다.
환자의 의약품 접근성과 치료 기회를 확대하는 데에도 힘을 기울일 예정이다. 우선 임상시험 정보를 투명하게 공개하고자 임상시험 및 대상자 보호프로그램을 도입하기로 했다. 첨단바이오의약품의 경우 시판 후 환자 등록과 장기추적 관리를 시행토록 할 계획이다.
의약품을 안전하게 사용하는 환경이 조성되도록 관세청과 협업해 불법의약품의 유통도 차단한다. 의약품 부작용에 따른 피해구제 처리 기간을 단축하는 등 관련 제도도 내실화하기로 했다.
이밖에 국내 의약품 공장에 품질고도화시스템(QbD)을 적용하고, 의약산업 성장을 지원할 계획이다. 의약품 품질고도화시스템은 의약품 개발부터 상업화, 판매 중단에 이르는 전주기 평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.
