식약처 "로사르탄서 아지도 불순물 초과 검출···건강 영향 가능성 낮아"
식약처 "로사르탄서 아지도 불순물 초과 검출···건강 영향 가능성 낮아"
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사진=픽사베이
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[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 로사르탄 성분 의약품의 해외 회수 정보를 바탕으로 시중 유통 중인 제품의 아지도 불순물에 대한 안전성 조사를 벌인 결과 불순물이 하루 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 것으로 나타났다고 7일 밝혔다. 다만 건강상 영향은 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다.

식약처에 따르면 이 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로, 유전적 돌연변이를 일으키는 성질은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질이다. 올해 9월 사르탄류(로사르탄·발사르탄·이르베사르탄)에서 확인된 아지도 불순물(AZBT)과는 다른 성분이다.

시중 유통 중인 99개사 306개 품목 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 그런 사실이 우려되는 98개사 295개 품목의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다. 이중 23개사 65개 품목은 전체 제조번호 제품의 불순물이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용 가능하며, 이달 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다.

식약처 대표 사이트나 의약품 안전나라 사이트, 한국의약품안전관리원 홈페이지에 접속하면 불순물이 1일 섭취 허용량 이내로 검출된 의약품과 회수 의약품 목록을 확인할 수 있다. 식약처가 해당 로사르탄 의약품 복용 환자들의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명으로 무시 가능했다.

환자들은 임의로 복용을 멈추지 말고 의·약사와 상담해 복용 지속 여부를 정해야 한다. 다른 제조번호로 교환하거나 다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다. 정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 이전에 조제받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 있고, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압 치료제로 재처방 및 재조제받을 수 있다. 이 경우 최초 1회에 한해 환자 본인부담금이 면제된다.



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