[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 혈관보강제의 유효 성분으로 사용되는 플라보노이드분획물 성분을 함유한 광동제약의 베니톨정에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린·이하 NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출됐다고 11일 밝혔다.
NMOR은 의약품 불순물 니트로소아민류 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 모르폴린과 부원료에 잔류한 아질산염이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려져 있다. 이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과해 검출된다는 해외 안전성 정보가 입수되면서 실시됐다.
그 결과 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과한 것으로 나타난 광동제약의 베니톨정은 해당 업체에서 자발적으로 회수하고 있다. 2019년과 2020년 제품은 예방적 차원에서 회수 중이며, 2021년 제품은 일부 자진 회수가 진행 중이다. 2월17일부터는 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하되고 있다.
광동제약은 "보건 당국의 결정에 적극적으로 협조하면서 소비자의 안전을 최우선 원칙으로 두고 모든 절차를 밟고 있다"며 "이번 회수에 따라 현재 국내에 유통되는 베니톨정은 모두 안전성이 확보됐다"고 말했다. 식약처는 불순물 검출로 인한 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이며, 환자들은 해당 약의 복용을 임의로 중단하지 말고 전문가와 상담 후 복용 지속 여부를 정해야 한다고 설명했다.
필요하면 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다. 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없으면 다른 약국에서도 교환이 가능하며, 제품 교환이 어려운 경우 해당 광동제약 소비자 상담실에 문의하면 된다. 식약처는 NMOR 1일 섭취 허용량을 정하기 위해 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정했다.
현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 70년간 매일 섭취했을 때 무시가 가능한 수준(10만명 중 1명 이하에서 추가로 암 발생)을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.
