[서울파이낸스 이주현 기자] 동아쏘시오그룹은 20일 서울 동대문구 용두동 본사에서 지난 17일 임직원 가족 초청 행사를 열어 행복한 추억을 선사했다고 밝혔다. 동아쏘시오그룹에 따르면, 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아에스티와 동아제약 등 계열사 임직원 가족 61명이 참석한 이날 행사는 가정의 달 5월을 맞아 가족의 화합과 유대감 강화를 위해 마련했다. 임직원 가족들은 이날 각자 이름과 사진이 담긴 명예사원증을 받았다. 특히 자녀들은 아빠와 엄마가 일하는 부서를 찾아 체험했고, 페이스 페인팅과 마술쇼, 캘리그라피 등 가족 프로그램을 즐겼

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 의료용 마약류 불법사용에 신속히 대응하기 위해 '마약류 현장대응 태스크포스(TF)'를 운영한다고 20일 밝혔다.TF는 식약처 의료용 마약류 안전관리를 전담하는 '마약안전기획관' 내에 마련된다. 식약처는 지난달 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을 전담하는 마약안전기획관을 신설했다. 주요 업무는 현장 조사와 신고 채널 제보를 통한 대응, 현장 감시 결과에 따른 수사 의뢰 및 검·경 합동 수사다. 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석과 함께 의료현장에서의 마약류 불법사용

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 20일 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)를 개발한 미국 코오롱티슈진을 상대로 실사에 돌입했다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사다. 식약처에 따르면 코오롱티슈진 현지실사를 위해 직원 10명가량이 전날 미국으로 떠났다. 이들은 20일(현지시각)부터 조사에 착수해 26일 귀국할 예정이다. 통상 해외 실사는 2인 1조로 이뤄지지만 사안의 중요성을 살펴 인원을 평소보다 더 투입했다.식약처는 미국에서 인보사 개발사인 코오롱티슈진뿐 아니라 세포주를 제조하는 '우시', 세포은행

[서울파이낸스 김현경 기자] 혁신 신약 특허심사 기간이 평균 11개월가량 줄어들 전망이다. 한국제약바이오협회는 국무조정실이 발표한 '신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과'에 제약업계가 이같이 건의한 내용이 반영됐다고 17일 밝혔다.정부는 전날 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 기존 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 등 7대 분야에서 혁신 신약, 맞춤형 헬스케어. 스마트시티, 드론 등 16개 분야로 확대하는 방안을 확정했다. 이에 따라 해당 분야에서 특허 등록 결정까지 걸리

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 '휴대용 공기·산소 제품'을 공산품이 아닌 의약외품으로 관리하기로 한 이후 처음으로 제품 판매를 허가했다고 17일 밝혔다.정부는 '가습기 살균제 사태'를 계기로 수립한 '생활화학제품 안전관리 대책'에 따라 호흡기에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 지난해 11월부터 의약외품으로 관리하고 있다.이번에 허가된 제품은 등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급하기 위한 목적으로 생산된 것으로, 식약처는 품질과 제조소 점검을 거쳐 허가했다. 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기 제품

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 국내 제약·바이오 공장에 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용해 생산 설비를 검증하는 내용의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 17일 밝혔다.의약품 품질고도화시스템은 의약품 개발부터 상업화, 판매 중단에 이르는 전주기 평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.규정은 의약품 품질고도화시스템을 적용해 의약품 생산 설비 적절성과 유효성을 검증하는 '공정 밸리데이션'(Process Validation)이 이뤄지도록 바뀐다.

[서울파이낸스 김현경 기자] 고가 예방의약품을 팔기 위해 국가 무료 필수 백신 공급을 멈춘 백신 수입업체가 공정거래위원회로부터 철퇴를 맞았다.공정거래위원회는 BCG 백신을 수입·판매하는 한국백신이 고가의 경피용 BCG 백신 판매량을 늘리기 위해 국가 무료 필수 백신인 피내용 BCG 백신 공급을 중단했다며 과징금 9억9000만원을 부과하고 본사와 임원을 검찰에 고발하기로 했다고 16일 밝혔다.공정위의 조치는 신생아 생명과 건강에 직결되는 백신을 대상으로 한 독점 사업자의 출고 조절행위에 대한 첫 제재 사례다.BCG(Bacille Ca

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처와 경찰청이 2개월간 온라인 마약류 판매 광고 및 유통 사범에 대한 집중단속을 벌여 90명을 검거하고 광고물 19만건을 삭제했다.식약처는 3월11일부터 이달 13일까지 '마약류 등 약물 이용 범죄근절을 위한 종합대책' 일환으로 집중단속을 벌여 온라인상 마약류 판매 광고 및 유통 사범 93명을 검거해 이 가운데 23명을 구속했다고 16일 밝혔다.경찰청 사이버안전국에서 검거한 93명(구속 23명)을 유형별로 분류하면 투약·소지 사범이 58명으로 가장 많았다. 이어 판매 광고 사범 18명(구속

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 일회용 기저귀를 비롯해 세척제나 빨대 같은 위생용품을 만들거나 위생 처리하는 업체들을 점검할 예정이라고 16일 밝혔다.이번 점검은 20일부터 24일까지 이뤄지며, 여러 부처로 분산돼 있던 위생용품 관리를 식약처로 일원화한 뒤 처음 나서는 전국 단위 점검이다.대상은 전국에 있는 위생용품제조업체와 위생처리업체 650곳이며 6개 지방식약청, 17개 지방자치단체, 소비자위생용품위생감시원이 합동으로 실시한다.주요 점검내용은 △무신고 영업 △시설기준 및 영업자 준수사항 △자가품질검사 및 표시기준

[서울파이낸스 김현경 기자] 일동제약그룹이 '2019년 상반기 공개 채용'을 한다고 16일 밝혔다. 지주사 일동홀딩스를 비롯해 계열사 일동제약과 일동바이오사이언스, 일동히알테크가 채용에 나선다. 원서 접수 기간은 21일까지다.일동제약은 △연구 △개발 △생산 △구매 △학술 △영업 △마케팅 분야 신입·경력 직원을 모집한다. 연구 분야는 분자모델링, 히알루론산필러 연구와 관련한 석사 이상 학위자를 대상으로 하며, 글로벌 신약 관련 연구 경험자나 해외 학위 소지자를 우대한다.개발 분야는 임상 및 사업개발 실무자를, 생산 분야는 품질관리 담

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온그룹이 오는 2030년까지 바이오와 화학합성의약품 사업에 40조원을 투자하기로 했다. 이를 통해 일자리 11만개를 만들고 한국을 세계 바이오∙화학 의약품 산업 중심지로 성장시킨다는 계획이다. 서정진 셀트리온 회장은 16일 인천시청에서 이 같은 성장 로드맵이 담긴 '비전 2030'을 공개했다.서 회장은 인천시, 삼성바이오로직스와 손잡고 인천 송도를 세계적인 '바이오밸리'로 만들겠다고도 밝혔다. 본사가 있는 이곳에선 바이오의약품 사업에 25조원을 투자할 계획이다. 셀트리온은 현재 3공장 건설 등을 위

[서울파이낸스 김현경 기자] 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제품 '나보타'를 미국에서 공식 출시했다고 16일 밝혔다. 현지 제품명은 '주보'(Jeuveau)다.주보는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 처음으로 미국 식품의약품청(FDA)의 품목허가 승인을 획득했다. 이른바 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제품은 미간주름 개선 같은 미용성형 시술에 주로 쓰인다. FDA는 주보를 미간주름을 개선하는 데 쓸 수 있도록 허가했다.주보의 미국 현지 판매는 대웅제약의 파트너사인 에볼루스가 맡는다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부

[서울파이낸스 김현경 기자] 코오롱생명과학은 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사'를 시술한 3700명 환자 전원에 대해 15년간 장기추적 조사를 시행하겠다고 16일 밝혔다. 환자 건강과 안전성을 확인하고 관리하기 위한 조치라는 설명이다.조사 대상은 인보사 품목허가 전 임상에 참여했던 환자 등 최초 추적 대상 163명과 허가 후 투여한 환자 전원이다. 식품의약품안전처에 따르면 인보사는 2017년 7월 허가가 난 후 지난 3월 30일까지 3707명에게 투여됐다.인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인

[서울파이낸스 김호성 기자] 골관절염 치료제 '인보사'의 원료 변경 문제가 결국 회계 문제로 번졌다. 인보사의 제조 판매사인 코오롱생명과학은 외부회계감사법인으로부터 1분기 사업보고서에 대해 상장사로서 요구되는 감사의견을 받지 못했다. 최악의 경우 상장폐지 위험마저 우려되는 상황이라는 점에서, 제약바이오업계의 개발비에 대한 회계적 처리 기준을 금융당국이 다시 정비해야 할 필요성도 제기된다. 코오롱생명과학은 한영회계법인으로부터 올 1분기 검토보고서 ‘한정’ 의견을 받았다고 15일 밝혔다. 감사를 맡은 회계법인이 인보사의 성분 변경으로

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온헬스케어는 올해 1분기 연결재무제표 기준 영업이익이 94억원으로 지난해 같은 기간 대비 12% 늘었다고 15일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 2205억원으로 72% 증가했다. 셀트리온헬스케어 1분기 매출이 2000억원을 넘긴 건 이번이 처음이다.셀트리온헬스케어는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종 판매가 확대되면서 전체 매출이 늘었다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 바이오시밀러 '램시마', '트룩시마', '허쥬마'의 해외 유통 및 판매를 담당하는 계열사다. 셀트리온헬스케어에 따르면 의약품

[서울파이낸스 김현경 기자] 동국제약이 원료의약품(API) 공장을 비롯한 생산 설비 증설에 1000억원 이상을 투자하겠다고 15일 밝혔다. 앞으로 3~4년에 걸쳐 원료의약품 공장 설비를 더 짓고 분말 주사제 공장을 신축하면서 대규모 투자에 나설 예정이다.동국제약은 지난해에도 천연물 원료 추출 공장에 300억원을 투자했으며, 내년까지 250억원을 추가로 들여 전반적인 시설을 개선키로 했다. 자회사인 동국생명과학도 향후 3년 동안 공장 증설과 제조시설 선진화, 신제품 연구에 500억원을 투자할 예정이다. 동국제약 관계자는 "시설 투자를

[서울파이낸스 김현경 기자] 대웅제약은 글로벌 사업 파트너사 에볼루스와 함께 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 질병 치료용으로 활용하는 사업에 본격적으로 나선다고 15일 밝혔다. '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 국내에서는 미간 주름 개선 같은 미용 성형 시술에 주로 사용된다. 그러나 미국이나 유럽에서는 근육이 움직이는 데 필요한 신경전달물질을 억제하는 제제 특성을 활용해 과민성 방광증후군, 만성 편두통 치료제로도 쓰인다.대웅제약에 따르면 에볼루스 모회사 알페온은 치료용 보툴리눔 톡신 제제 사업을 전담하는 자회사 이온 바이오파

[서울파이낸스 김현경 기자] 국산 원료의약품 수출에 청신호가 켜졌다. 국내 제약사가 유럽에 원료의약품을 수출할 때 구비해야 하는 서류 일부가 면제되거나 절차가 대폭 간소화되기 때문이다. 식품의약품안전처는 14일(현지 시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 우리나라가 의약품 관련 제조·품질관리기준(GMP) 서면 확인서 면제 국가인 EU 화이트리스트에 등재됐다고 밝혔다. 2015년 1월 EU 화이트리스트 등재 신청서를 제출한 후 4년 만의 성과다. 식약처는 국내 제약사가 유럽에 원료의약품을 수출하는 데 소요되는 시간이

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 계열사 셀트리온헬스케어에 252억원어치 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'를 공급한다고 14일 밝혔다. 공급액은 지난해 연결재무제표 기준 매출액의 2.57%에 해당한다.셀트리온은 트룩시마의 유럽 시장 점유율 확대와 수요 증가를 고려한 결정이라고 밝혔다. 분기별 정기 공급 물량 중 일부를 먼저 준다는 설명이다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 바이오시밀러 해외 영업과 유통을 담당하는 계열사다. 지난해 2·3분기와 올해 1분기에도 셀트리온헬스케어 요청에 따라 통상적인 기간보다 먼저 일부를 주

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온제약은은 연결재무제표 기준 올해 1분기 영업이익이 18억원으로 지난해 같은 기간 대비 28.6% 늘었다고 14일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 386억원으로 41.4% 늘어난 반면 당기순이익은 2억8000만원으로 37.8% 줄었다.셀트리온제약은 간장약 '고덱스', 종합비타민 '타미풀' 같은 합성의약품과 셀트리온 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 매출이 고르게 늘면서 전체 실적을 견인했다고 설명했다. 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '램시마'와 혈액암 치료제 바이오시밀러 '트룩시마', 유방암 및 위암