[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신 실태조사를 마치고 31일 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 연다. 27일엔 셀트리온 항체치료제 렉키로나주에 대해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회로부터 자문을 받을 예정이다. 21일 식약처는 이 같은 내용을 담은 보도자료를 내어 코로나19 백신과 치료제의 품목허가 진행 상황을 설명했다. 식약처는 이달 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청이 들어온 후 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 하고 있다. 국내에서 위탁생산하는 SK바이오사이언

[서울파이낸스 김현경 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 지원을 통해 위식도역류질환 신약 펙수프라잔 주사제의 생산 기술을 끌어올렸다고 21일 밝혔다.대웅제약은 식약처가 주관하는 맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업에 선정돼 지난해 8월부터 3개월간 기술지원을 받았다. 대웅제약은 제제 설계, 제조공정 개발, 공정분석 기술, 생산규모 확대에서 박영준 아주대 교수와 김주은 대구가톨릭대 교수 연구팀의 조언을 받았다. 그 결과 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정 시간을 절반으로 줄이고 생산비용도 35% 절

[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 희귀질환 신약후보 물질 글루카곤 아날로그(HM15136)와 GLP-2 아날로그(HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상 시험계획 승인을 받았다고 21일 밝혔다.한미약품은 글루카곤 아날로그를 선천성 고인슐린혈증 치료 신약으로 개발 중이다. 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용돼 주1회 투여 제형으로 개발되고 있다.선천성 고인슐린혈증은 2만5000∼5만명 당 1명꼴로 발생하는 희귀질환이다. 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어

[서울파이낸스 김현경 기자] 국내에 유통되는 결핵치료제 리팜피신을 함유한 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(MNP, 1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출됐다. 의약품당국은 다만 환자들에 미치는 건강상 영향은 크지 않은 것으로 판단하고, 결핵 치료제의 특수성을 반영해 한시적으로 유통을 허용하기로 했다.21일 식품의약품안전처는 리팜피신을 함유한 완제의약품 9개 품목(3개사), 원료의약품 1개 품목(1개사) 등 총 10개 품목을 수거·검사해 이런 사실을 확인했다고 밝혔다. 검출된 불순물 MNP는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 비롯한

[서울파이낸스 김현경 기자] 이달 안에 국내 품목허가 절차를 밟을 것으로 예상되면서, 화이자제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 도입 시점이 2월 중이 될 가능성이 높다.하지만 국내에 가장 먼저 들어오는 코로나19 백신이 화이자 백신이될지 아스라제네카 백신이 될지는 확실치 않다.21일 제약·바이오 업계에 따르면 한국화이자제약은 이달 안에 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고, 막바지 작업 중이다. 식약처는 이날 이런 내용을 위주로 코로나19 백신과 치료제의 품목허가 진행 상황을 설명했다.이와관련 정

[서울파이낸스 이주현 기자] 한국제약바이오협회는 지난 19일 서울 서초구 방배동 제약회관에서 윤웅섭 일동제약 대표이사(사장)에게 감사패를 건넸다. 21일 제약바이오협회에 따르면, 윤 대표한테 전달한 감사패는 산업계 오픈 이노베이션 협력 증진을 도와줘 고맙다는 표시였다. 제약바이오협회는 지난해 2월 조직과 회무를 개방하고 혁신하자는 뜻을 담아 회원사 파견 근무 제도를 도입했다. 윤 대표는 일동제약 해외사업부 김동섭 차장을 제약바이오협회로 파견했다. 제약바이오협회 글로벌 위원장을 맡은 윤 대표가 파견 근무 제도 정착을 도운 셈이다. 김

[서울파이낸스 이주현 기자] 식품의약품안전처는 20일, 국내 제약사 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신 '유코백-19'에 대한 임상시험계획을 승인했다. 이번 임상 승인에 대해 식약처는 "건강한 성인을 대상으로 유코백-19의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다"고 설명했다. 식약처에 따르면, 유코백-19는 유전자 재조합 기술로 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 만든 '재조합 백신'이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성하면서 면역반응을 유도하고, 침

[서울파이낸스 김현경 기자] 세계보건기구(WHO)가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 이르면 이달 중 승인할 것이라고 로이터통신이 20일(현지시각) 보도했다. 로이터통신은 코백스 퍼실리티(COVAX facility) 내부 문건을 인용해 WHO가 백신을 각국에 빠르게 보급하기 위해 승인 절차에 박차를 가하고 있다며 이같이 밝혔다. 구체적으로 인도의 세룸인스티튜트(SII)가 만드는 아스트라제네카 백신은 1월이나 2월 중, 한국의 SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 백신은 이르면 2월 말 승인할 예정으로 알려졌다.아울러 모더나 백신은 2월

[서울파이낸스 김현경 기자] 제약사들이 신약 개발이라는 본업 외에 화장품이라는 부업을 통해서도 좋은 성적을 거두고 있다. 코로나19 유행으로 마스크 착용이 일상화한 상황에서 피부 고민을 호소하는 소비자까지 늘자 매출은 고공행진하고 있다.이들은 집에서 대부분의 시간을 보내는 이른바 집콕족을 잡기 위해 온라인과 홈쇼핑을 집중 공략하고 있는데, 입소문을 타고 출시 2년 만에 매출액 300억원을 넘긴 브랜드도 등장했다. 피부 외용제 전문기업 태극제약의 기능성 화장품 브랜드 TG도미나스가 그 주인공이다. 태극제약에 따르면 TG도미나스는 20

[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 기업소모성자재(MRO) 구매 솔루션 기업 서브원과 코로나19 신속 항원 진단키트 유통 협약을 맺고 국내 공급을 본격화한다고 20일 밝혔다.한미약품은 최근 출시한 신속항원진단키트 한미 코비드-19 퀵 테스트(HANMI COVID-19 Quick TEST)를 서브원에 독점 공급한다. 서브원은 이 진단키트를 일반 기업들에 독점판매한다. 한미약품은 의료기관에도 이 제품을 판매할 예정이다.서브원은 온라인 기반의 기업 간 거래(B2B)망, 정보기술(IT) 기반 구매 시스템, 물류 인프라를 갖추고 있다.

[서울파이낸스 김현경 기자] 한국제약바이오협회는 원희목 회장의 임기가 2023년 2월까지 연장됐다고 19일 밝혔다. 제약바이오협회 이사장단은 이날 오후 2021년도 제1차 회의를 열고 원 회장의 임기 연장을 만장일치로 의결했다.임기 2년의 회장은 한 차례 연임이 가능하고, 연임된 회장에 한해 이사장단의 특별 결의로 1회 임기 연장이 가능하도록 규정한 정관에 따른 것이다. 원 회장은 2017년 2월 제21대 회장에 취임했으며, 2019년 2월 다시 임기 2년의 회장으로 연임했다.이사장단은 "코로나19 속 제약바이오산업에 대한 국민적

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다. 해당 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 통계적 유의성을 보인데 따른 것이다. 다만 바이러스가 음성으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다.자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한가지라도 나타나는 환자에게 해당 약이나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌

[서울파이낸스 김현경 기자] 유한양행의 비(非)소세포폐암 치료제 렉라자정(성분명 레이저티닙메실산염)이 국산 31번째 신약으로 허가받았다. 18일 식품의약품안전처는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제 렉라자정을 신약으로 허가했다고 밝혔다.렉라자정은 2005년 9월에 허가받은 항궤양제 레바넥스(성분명 레바프라잔)에 이어 16년 만에 탄생한 두번째 유한양행의 신약이며, HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 30호로 허가를 받은 이후 3년 만의 국산 신약이다

[서울파이낸스 김현경 기자]식품의약품안전처는 약사법을 위반한 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스주에 대한 품목허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 취소 처분은 이달 26일자다. 이번 조치는 메디톡스의 이노톡스가 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경 허가를 받는 등 약사법 제76조를 위반한 데 따른 것이다.앞서 식약처는 검찰로부터 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경 허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인하고, 지난해 12월22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지한 바 있다. 이후 품목허가 취소 등

[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 코로나19 신속항원진단키트를 다음달 초 국내 출시할 계획이라고 18일 밝혔다.제품명은 한미 코비드-19 퀵 테스트(HANMI COVID-19 Quick TEST)로, 세계보건기구(WHO)에서도 긴급사용승인했다. 민감도 90%, 특이도 96%의 성능으로 30분 이내에 감염 여부를 검사할 수 있는 것이 특징이다.이 제품을 사용한 검사는 의료인을 통해서만 가능하며, 일반인이 사서 쓸 수는 없다. 검사에서 양성이 나올 경우 보건당국이 진행하는 유전자증폭(PCR) 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단하게

[서울파이낸스 김현경 기자] 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 300명대 후반으로 줄어들었다.중앙방역대책본부(방대본)는 18일 0시 기준으로 코로나19 신규 확진자가 389명 늘어 누적 7만2천729명이라고 밝혔다. 전날(520명)보다 131명 줄어든 것으로, 이번 3차 대유행 초기 단계인 지난해 11월 25일(382명) 이후 54일 만에 300명대로 내려왔다.전반적인 감소세에 더해 휴일 영향도 작용한 것으로 보인다. 지난달까지만 해도 연일 1천명대를 기록했던 신규 확진자는 새해 들어 서서히 줄어들기 시작해

[서울파이낸스 김현경 기자] 중국 보건 전문가들이 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신의 사용을 중단해야 한다고 주장하고 나섰다. 그 근거로 백신에 활용된 mRNA 기술의 안전성이 입증되지 않았다는 이유를 들었다.중국 관영 매체 글로벌타임스는 15일 중국의 면역 전문가들이 최근 노르웨이에서 발생한 화이자 백신 접종자 사망 사고를 사례로 들어 이같이 주장했다고 전했다.지난해 12월 말부터 화이자의 코로나19 백신 접종을 시작한 노르웨이에서 백신 접종자 가운데 80세 이상 고령층에서 사망자가 23명 발생해

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러인 CT-P41의 임상 시험 계획 신청서를 내 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수했다. 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다. 2024년 상반기까지 완료할 계획이다. 셀트리온은 프롤리아의 미국 특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화를 추진하겠다고 밝혔다.프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amg

[서울파이낸스 김현경 기자] 정부와 여당이 다음달부터 코로나19 백신 접종을 시작해 11월 집단 면역 형성을 달성하는데 뜻을 모았다. 17일 이후엔 영업금지 조치를 일부 완화하는 데에도 공감했다.14일 당정은 서울 영등포구 여의도동 국회에서 국난극복 K뉴딜위원회 점검회의를 열어 백신 현황을 점검하고 접종 계획을 논의했다. 회의엔 이낙연 더불어민주당 대표와 김태년 원내대표, 홍익표 정책위 의장과 권덕철 복지부장관, 김강립 식약처장, 정은경 질병관리청장이 자리했다. 방역 당국 목표는 2월부터 백신접종을 시작해 3분기까지 완료하고, 겨울

[서울파이낸스 이주현 기자] 종근당은 14일 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 러시아 임상시험(2상) 결과, 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다"고 밝혔다. 종근당에 따르면, 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진자 100명을 상대로 10일간 표준치료와 더불어 나파벨탄을 투약한 뒤 조기경보점수(National Early Warning Score·NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 '피값'(p-value)이 0.012로