코로나19시대 '백신주권' 확보 첫발  
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식약처, SK바이오사이언스 개발 GBP510 3상 임상 계획 승인 
김강립 "비교임상 방식 통해 향후 국제표준 주도 가능할 것"
김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시 흥덕구 오송읍 식약처에서 SK바이오사이언스 개발 코로나19 백신 3상 임상시험 계획 승인에 대해 브리핑하고 있다. (사진=식품의약품안전처)  
김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시 흥덕구 오송읍 식약처에서 SK바이오사이언스 개발 코로나19 백신 3상 임상시험 계획 승인에 대해 브리핑하고 있다. (사진=식품의약품안전처)  

[서울파이낸스 이주현 기자] 국산 코로나19 백신이 조만간 완성될 수 있을 것으로 보인다. 에스케이(SK)바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'에 대한 3상 임상시험 계획을 당국이 승인했기 때문이다. 

김강립 식품의약품안전처장은 10일 브리핑을 열어 "안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 승인했다"고 밝혔다. 김 처장의 브리핑과 식약처 발표를 종합하면, 이번 승인으로 국내 개발 코로나19 백신이 최초로 3상 임상시험에 진입하게 됐다. 

GBP510에 대한 시험은 이미 허가된 백신과 비교해 효과를 입증하는 방식으로는 세계에서 두 번째 3상이다. GBP510에 앞서 지난 4월 프랑스 발네바 개발 코로나19 백신의 비교임상(3상)이 영국에서 시작됐다. 발네바 백신의 비교임상 대상(대조백신)은 우리나라에서 허가된 아스트라제네카 백신이다. 

'재조합 백신'인 GBP510은 유전자 재조합 기술로 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도한다. 인체 내 면역세포를 자극해 중화항체를 만들고 침입한 코로나19 바이러스를 제거하는 것이다. 특히 GBP510은 항원 노출을 증가시키는 기술로 항체를 많이 만들어 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 

GBP510의 면역성과 안전성을 확인하기 위한 비교임상 대상도 아스트라제네카 백신이고, 국내뿐 아니라 동남아시아와 동유럽에서 동시에 이뤄질 예정이다. 시험대상자는 18살 이상 성인 3990명인데, GBP510은 3000명, 아스트라제네카 백신은 990명에게 각각 0.5㎖씩 4주 간격으로 두 번 접종하게 된다. 

SK바이오사이언스 코로나19 백신 'GBP510' 제조 과정 개요 (자료원=식품의약품안전처) 
SK바이오사이언스 코로나19 백신 'GBP510' 제조 과정 개요 (자료원=식품의약품안전처) 

현재 GBP510은 2상 임상시험 중이지만 식약처 심사 결과 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다. 일상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타난 것이다. 지난 1월26일 1·2상 임상시험 승인 뒤 건강한 성인 80명 대상 1상 임상시험의 중간분석 결과, 모든 접종자에게 중화항체가 생성됐다. 게다가 백신 접종 뒤 일반적으로 나타나는 주사부위 통증을 비롯한 피로·근육통·두통 외에 부작용은 보고되지 않았다. 

GBP510 3상 임상시험 승인에 앞서 9일 열린 외부전문가 자문회의 결과, 3상 비교임상 진입이 가능하다는 결론을 내렸다. 단, 대조백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역 혈소판 감소증 등 자가면역 질환자는 3상 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 나왔다. 이에 따라 자가면역 질환자는 3상 임상시험에서 제외된다. 

GBP510 임상시험 승인에 대해 김 처장은 "코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다"며 "코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 통해 향후 국제표준을 주도할 수 있을 것"이라고 말했다. 

김 처장은 "신종 감염병 위기에 대응하기 위해 '백신 주권'을 확보할 수 있도록 연구개발(R&D)부터 허가까지 지원하는 '우리 백신 프로젝트'를 추진한다"면서 "국내 다른 제품들도 신속하게 3상 임상시험에 진입하도록 지원하겠다"고 덧붙였다. 



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노전 2021-08-10 16:16:38
아마추어들 정말