[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 12일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 전날(현지시각) 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)에 대한 '승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.
셀트리온에 따르면, CHMP의 코로나19 항체치료제 승인 권고 의견은 이번이 처음이다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 토대로 EMA에 승인 여부 의견을 낸다. CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 내 승인을 뜻하는 것으로 받아들여진다.
유럽연합집행위원회(EC)는 보통 CHMP 의견 접수 뒤 1~2개월 안에 정식 품목허가 여부를 발표한다. CHMP는 "EC가 신속히 법적 효력이 있는 사용 승인 결정을 내릴 수 있도록 렉키로나 등에 대한 승인 권고 의견을 즉시 전달할 것"이라고 했다.
셀트리온은 EMA의 렉키로나 허가신청 전 사전검토 절차(롤링 리뷰)가 시작된 지 7개월 만인 지난달 초 정식 품목허가 신청(MAA)을 냈다. CHMP는 정식 품목허가 신청 한 달여 만에 롤링리뷰를 통해 셀트리온이 제출한 자료를 검토한 뒤 렉키로나에 대한 승인 권고 의견을 결정했다.
CHMP 승인 권고 렉키로나 적응증 대상은 코로나19 확진된 만 18살 이상 가운데 보조적 산소 공급이 필요치 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 정맥투여 60분은 한국 식품의약품안전처의 품목허가와 같은 조건이다.
셀트리온은 이번 승인 권고로 렉키로나의 유럽 내 병원 공급이 가시권에 들어왔다고 여기고 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나 개발에 힘쓸 방침이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식이다. 한 시간 동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 정맥주입형보다 투약편의성이 대폭 개선됐다. 특히 병원을 찾을 필요 없이 집에서도 맞을 수 있다.
셀트리온은 지난 7월과 8월 각각 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 렉키로나 긴급사용 승인을 받았다. 9월엔 한국 식약처 정식 품목허가도 따냈다. 이달 5일 중앙방역대책본부 발표 기준, 렉키로나는 국내 병원 127곳에서 코로나19 환자 2만1366명에게 투여됐다.
셀트리온 쪽은 "렉키로나는 국내 물질특허 등록 및 세계 물질특허 출원을 완료한 첨단 항체기술의 집약체로, 이번 승인 권고를 통해 한국 코로나19 치료 현장에서 충분히 검증받은 렉키로나를 유럽 국가에서도 활용할 수 있는 길이 열렸다"고 짚었다. 이어 "흡입형 렉키로나 개발 성공 시 다른 치료제 대비 경쟁 우위 가능한 비용으로 더 많은 환자들에게 검증된 항체치료제를 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
