한미약품 바이오신약, 미국 폐섬유증 희귀의약품 지정
한미약품 바이오신약, 미국 폐섬유증 희귀의약품 지정
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6개 신약후보물질로 국내외서 17건, 국내제약사 중 최다 기록 
서울 송파구 한미약품 본사 (사진=한미약품)   
서울 송파구 한미약품 본사 (사진=한미약품)   

[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 바이오 신약후보 물질 랩스트리플 아고니스트(HM15211)가 미국에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료에 쓸 수 있는 희귀의약품으로 지정됐다고 12일 밝혔다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염에 쓸 수 있는 희귀의약품으로 지정된 데 이어 세번째  적응증(치료범위)으로 인정 받았다.

희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 같은 혜택이 부여된다.

특발성 폐섬유증은 알 수 없는 이유로 폐 조직이 섬유화해 폐 기능이 급격히 저하하고 심하면 사망에 이르는 희귀질환이다. 호흡곤란으로 일상생활이 어렵지만, 현재로선 효과적인 치료법이 없다.

한미약품은 이번 지정으로 6개 신약후보 물질을 10건의 치료범위(적응증)로 미국과 유럽, 국내에서 총 17건의 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다. 미국 FDA에서 9건, 유럽의약품청(EMA)에서 5건, 국내 식품의약품안전처에서 3건이다. 이는 국내 제약사 중 최다 기록이다.



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