[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 당뇨병 치료제 에페글레나타이드 글로벌 대규모 임상을 한 결과 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생률 및 신장 질환 발생률이 유의미하게 줄었다고 29일 밝혔다. 한미약품에서 이 물질을 도입했던 사노피는 이날 미국당뇨병학회(ADA)의 에페글레나타이드를 위한 독립세션에서 글로벌 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8개 주제로 나눠 발표했다.
이 임상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 환자 4076명을 대상으로 이뤄졌으며, 매주 에페글레나타이드 4㎎·6㎎ 또는 위약이 투여됐다. 사노피의 발표에 따르면 제2형 당뇨환자 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32% 줄어들며 통계적으로 유의미한 감소세를 보였다. 연구 결과는 국제학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재됐다.
에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 기술수출한 주 1회 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 당뇨치료제다. 지난해 사노피가 경영 계획 변경을 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.
이와 함께 한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 소개했다. 에페글레나타이드 투여군을 2㎎·4㎎·6㎎ 용량군으로 나눠 30주차에는 당화혈색소(HbA1c)를 1차평가변수로 분석하고, 56주차에는 당화혈색소, 체중감소, 안전성을 위약 투여군과 각각 비교했다.
그 결과 제2형 당뇨환자에 에페글레나타이드를 투여했을 때 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐으며, 치료 효과도 장기간 유지됐다. 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소가 개선됐으며, 4㎎·6㎎ 투여 용량에서 유의미한 체중 감소가 나타났다. 한미약품은 지속형 글루카곤 유도체인 랩스 글루카곤 아날로그(LAPS Glucagon Analog) 연구를 포함한 4건의 전임상 결과도 미국당뇨병학회에서 발표했다.
