식약처, 화이자 백신 품목허가 3월 첫주 내 완료

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 다음주부터 화이자 코로나19 백신 '코미나티주' 허가를 위한 외부 전문가 검증에 들어간다. 19일 식품의약품안전처는 첫 번째 외부 전문가 자문인 검증자문단 회의를 22일 열어 화이자 백신의 안전성, 효과성, 임상적 의의를 꼼꼼하게 살펴볼 예정이라고 밝혔다. 검증 결과는 회의 이튿날(23일) 공개한다.

식약처는 코로나19 백신의 정식 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 삼중 조언을 받고 있다. 화이자 코로나19 백신은 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동으로 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 임상시험에서 나타난 예방효과가 약 95%로, 국내에 들여올 백신 5종 중에서 가장 높다.

한국 화이자제약은 지난달 25일 식약처에 백신 품목허가를 신청했으며, 현재 심사가 이뤄지고 있다. 식약처는 허가신청 시 제출된 비임상, 임상, 품질 자료를 검토하고 있다. 식약처는 3월 첫째 주 내로 품목허가를 완료하겠다는 계획이다.