식약처, 화이자 백신 품목허가···16세이상 접종 
식약처, 화이자 백신 품목허가···16세이상 접종 
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최종점검위서 임상보고서 제출 조건, 청소년은 예방전문위 결정
미국 제약사 화이자가 개발 중인 코로나19 백신 (사진=연합뉴스)<br>
미국 제약사 화이자가 개발 중인 코로나19 백신 (사진=연합뉴스)

[서울파이낸스 김현경 기자] 미국 제약사 화이자가 개발한 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 식품의약품안전처가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 내줬다. 아스트라제네카 백신에 이은 두번째 허가로, 메신저 리보핵산(mRNA) 백신으론 국내 첫 허가다. 5일 식약처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가한다고 밝혔다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 미국을 비롯한 다국가 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만8198명 중 8명이, 대조군 1만8325명 중 162명이 발생했다.

최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 봤다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다. 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다.

접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 만 16∼17세 청소년과 성인으로 정해졌다. 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단했다는 이유에서다. 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.

다만 청소년이 당장 접종대상이 되는 건 아니다. 우리 방역당국은 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상은 식약처의 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다.

백신 접종에 의한 코로나19 예방원리 (도식=식품의약품안전처)<br>
백신 접종에 의한 코로나19 예방원리 (도식=식품의약품안전처)

화이자 백신은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종한다. 1회 접종시에는 1 바이알(0.45mL)에 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL)을 섞어 0.3 mL로 접종한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 이를 중화해 제거하게 된다. RNA란 유전자 정보를 매개하는 세포의 핵산 중 하나를 말한다. 

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하지만, RNA 분해효소에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해돼 안정성이 좋지 않다. 이에 따라 -20℃ 혹은 -75±15℃의 콜드체인(냉장유통 체계)이 필요하다. 

이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성됐는데, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니다. 따라서 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다.

최종점검위는 "임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가를 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것"이라며 "허가된 이후에도 질병청과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 하겠다"고 밝혔다. 


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