[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러인 CT-P41의 임상 시험 계획 신청서를 내 글로벌 임상 3상을 본격화했다고 14일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 8월 CT-P41 임상 1상에 착수했다. 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다. 2024년 상반기까지 완료할 계획이다. 셀트리온은 프롤리아의 미국 특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화를 추진하겠다고 밝혔다.
프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 항체 바이오의약품으로, 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 2019년 기준 세계 매출액은 3조원이다.
셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 2030 셀트리온그룹 비전에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.
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