삼성바이오에피스 개발 루센티스 바이오시밀러 유럽 발매 초읽기
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"EMA, 10월1일자로 안과질환 치료제 'SB11' 품목허가 신청서 심사 착수"
삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발하고 있다. (사진=삼성바이오에피스) 
삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발하고 있다. (사진=삼성바이오에피스) 

[서울파이낸스 이주현 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 'SB11'(성분명 라니비주맙)이 머지않아 유럽에서 안과질환을 앓는 환자들에게 처방될 것으로 보인다. 4일 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)이 지난 1일(현지시간)자로 SB11 품목허가 신청서(MAA)에 대한 심사에 들어갔다고 밝혔다. 

SB11은 스위스 제약사 로슈와 노바티스에서 판매 중인 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 루센티스는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 치료하기 위해 쓰인다.   

삼성바이오에피스에 따르면, 루센티스 바이오시밀러에 대한 유럽 판매 허가 절차 돌입은 SB11이 처음이다. EMA가 SB11 품목허가 신청서에 대한 사전 검토를 마치고 정식 판매허가 심사에 나섰다는 뜻이기도 하다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 SB11 품목허가 신청서를 EMA에 제출했다.  

EMA가 SB11 판매허가를 내줄 경우, 삼성바이오에피스가 유럽에서 발매한 제품은 5종으로 늘게 된다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러) '플릭사비'(레미케이드 바이오시밀러) '임랄디'(휴미라 바이오시밀러)와 항암제 '온트루잔트'(허셉틴 바이오시밀러) '에이빈시오'(아바스틴 바이오시밀러)를 판매 중이다. 

SB11은 삼성바이오에피스가 개발한 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 오리지널 의약품 루센티스의 2019년 기준 전세계 매출은 미국(로슈 판매) 2조2000억원과 기타(노바티스 판매) 2조4000억원을 합쳐 약 4조6000억원에 이른다. 루센티스의 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료된다. 

삼성바이오에피스 쪽은 "SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하여 환자들에게 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 했다. 

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 705명을 상대로 실시한 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성을 비교했다. 이를 토대로 지난 5월 공개한 최초 24주간 중간 분석(interim analysis) 결과를 통해 임상의학적 동등성을 입증했고, 올해 안에 52주간 최종 임상 3상 자료를 발표할 예정이다. 


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