한미약품 개발 항암신약 '포지오티닙' 내년 미국 허가 신청

[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 내년 포지오티닙에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 신청할 계획이라고 23일 밝혔다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 기술수출한 항암 신약후보물질이다.

한미약품에 따르면 FDA는 22일(현지시간) 과거 치료 경험이 있는 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 엑손(Exon) 20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의했다.

코호트2는 비소세포폐암 환자 90명에게 하루 한번 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상이다. 객관적반응률(ORR)은 27.8%, 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰 구간)로, 최소 유효값(17%)에 도달했다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었다.

스펙트럼은 포지오티닙의 코호트3, 코호트5 연구결과도 공개했다. 코호트3은 1차 평가변수를 충족하지 못했지만, 매일 2회 8mg을 투여한 코호트5는 기존 1일 1회 16mg 투여환자보다 내약성이 개선된 것으로 나타났다.

프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 "1일 2회 새로운 용법으로 투여한 코호트5 데이터는 환자 내약성을 크게 향상시키고 부작용을 줄인다는 가설을 다시 한 번 확인했다"며 "이는 포지오티닙 임상 전반에 도움이 될 수 있다고 믿는다"고 말했다.

조 터전 스펙트럼 사장은 "NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표"라며 "미충족 의학적 수요가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.