셀트리온, 천식·두드러기 바이오시밀러 글로벌 임상3상 개시

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P39의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 국내를 포함한 세계 7개국에서 글로벌 임상 3상이 시작된다.

셀트리온은 원인을 알 수 없는 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 CT-P39와 졸레어를 비교해 유효성과 안전성 측면의 동등성을 입증할 계획이다. 세계 65개 임상시험기관에서 시행되며, 오는 2023년 상반기 내 완료를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상 시험도 하고 있다. 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며, 본격적인 허가를 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다.