셀트리온 램시마SC, 유럽서 염증성 장질환 치료 승인 권고
셀트리온 램시마SC, 유럽서 염증성 장질환 치료 승인 권고
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"인플릭시맙 정맥주사 제형 모든 성인 적응증 획득 기대"
자가주사가 가능한 자가면역질환 치료제 램시마SC (사진=셀트리온)<br>
자가주사가 가능한 자가면역질환 치료제 램시마SC (사진=셀트리온)

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHAP)로부터 램시마SC를 염증성 장 질환에도 사용할 수 있도록 적응증 추가 승인 권고 의견을 받았다고 29일 밝혔다.

램시마SC는 정맥주사 제형의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)를 자가 주사할 수 있는 피하주사 제형으로 개선한 제품이다.

셀트리온은 CHMP의 허가 권고가 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 보고 있다. CHMP 허가 승인 권고 후 1∼3개월 이내에 유럽연합 집행위원회(EC·European Commission)에서 최종 승인하기 때문이다.

램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염 치료에 쓸 수 있다고 EMA 허가를 받았다. 이후 지난 25일(현지시간) 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장 질환과 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 치료 효과를 추가로 승인 권고받았다.

셀트리온은 이로써 램시마SC가 인플릭시맙 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 피하주사 제형이 될 것으로 기대한다. 램시마SC는 유럽연합의 최종 승인을 받으면 유럽 31개국에서 완성형 인플릭시맙 피하주사 제형으로 판매된다.

셀트리온은 세계 100개국에서 램시마SC 제형과 투여법에 대해 특허를 출원했다. 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록이 완료되면 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.


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