심사 기간 6개월, 평택 바이오플랜트 실사 포함
[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스의 시판 허가를 재신청했다고 18일 밝혔다.
이번 재신청은 스펙트럼이 지난해 8월 FDA로부터 받은 보완요구 서한(Complete Response Letter)에 따라 제조시설의 결함을 보완한 후 이뤄졌다. FDA는 6개월간 심사할 예정이다. 6개월 안에 롤론티스의 원료를 생산하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사도 진행된다.
롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 호중구감소증은 항암 치료나 감염으로 인해 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다.
톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "롤론티스 시판허가(BLA) 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 사업 목표에 대한 진전을 이뤄나가고 있다"며 "회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 미션에 최선을 다하겠다"고 말했다.
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