[업무보고] 식약처, 코로나19 백신 안전 검증 철저···냉장유통 전단계 추적
[업무보고] 식약처, 코로나19 백신 안전 검증 철저···냉장유통 전단계 추적
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2021 업무계획···외부 전문가 검증 강화, 중앙약심에 자문단·위원회 추가
복지부, 국민 70% 접종으로 집단면역 형성, 연내 국산 치료제·백신 개발 
김강립 식품의약품안전처장이 25일 오후 세종 정부세종청사에서 2021년 식품의약품안전처 업무계획을 발표하고 있다. (사진=식품의약품안전처)
김강립 식품의약품안전처장이 25일 오후 세종 정부세종청사에서 2021년 식품의약품안전처 업무계획을 발표하고 있다. (사진=식품의약품안전처)

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신의 철저한 검증을 통해 내달부터 접종이 이뤄지도록 할 예정이다. 보건복지부 역시 코로나19 조기 극복을 올해 업무의 최우선 과제로 삼고, 이를 달성하기 위한 각종 정책을 추진한다.

식약처는 25일 세종 정부세종청사에서 이같은 내용을 담은 2021년 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 업무계획을 비대면(화상 회의) 방식으로 문재인 대통령에게 보고했다. 식약처는 모든 절차가 문제없이 진행되면 내달 중 코로나19 백신과 치료제가 허가받을 것으로 내다봤다. 백신의 경우 허가심사와 국가출하승인을 병행해 2월 내 접종할 수 있게 할 방침이다.

식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다. 올해 백신 5건, 치료제 3건을 도입하는 게 목표다. 외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다.

백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 세계보건기구(WHO)의 국제공동심사 참여요청에 따라 지난해 10월부터 심사하고 있다. 식약처는 코로나19 백신의 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비하고 있다.

검사 소요기간을 현행 2∼3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하게 할 계획이다. 김진석 식약처 기획조정관은 이날 비대면으로 열린 사전 브리핑에서 "(백신과 관련해서) 심사와 동시에 국가출하승인을 병행해서 진행하고 있다"고 말했다.

식약처는 백신 유통 과정에서 냉장유통(콜드체인) 전(全) 단계를 추적 관리하고 이상사례를 모니터링해 국민에게 투명하게 공개하기로 했다. 의료제품 안전관리를 위해서는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행한다. 의료기관에는 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다.

중고거래와 사회관계망 서비스(SNS)를 통한 온라인의 불법 의약품 유통도 집중적으로 점검해 차단할 방침이다. 먹거리 안전에 관해서는 마켓컬리 같은 온라인 식품 판매사이트에 식품취급·보관관리 의무를 부여한다. 냉장·냉동식품 운반 차량에 온도 조작 장치를 금지할 계획이다. 

수입김치 해썹(HACCP) 의무화, 해외직구식품 검사도 확대한다. 급식 위생관리를 강화하기 위해 전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터를 설치 완료하고, 노인복지시설(500개소)에 대해 급식관리 지원을 확대할 예정이다.

복지부는 다음 달부터 코로나19 백신 무료 접종이 시작되는 만큼 대국민 접종을 지원하는 데 총력을 기울일 방침이다. 오는 11월까지 우선접종 권장 대상자의 80%, 전 국민의 70%에 대한 접종을 완료해 집단면역을 형성하는 게 목표로, 그전까지는 코로나19 확산 방지를 위한 방역·의료역량 강화에 힘을 쏟을 예정이다.

거리두기 체계도 백신 접종과 연계해 고위험군 면역형성 이후, 중위험군 면역형성 이후, 집단면역 형성 이후 3단계로 구분한다. 1단계 고위험군 면역형성 이후에는 방역 긴장감을 유지하면서 시설별 제한에서 행위별 중심으로 거리두기를 개편하고, 2단계 중위험군 면역형성 이후에는 고위험 활동에 대한 방역수칙을 강화하면서 권고·참여 중심의 생활방역을 준비하게 된다. 마지막 3단계 집단면역 형성 이후에는 생활방역의 일상화를 통해 코로나19에 대응하게 된다.

복지부는 관계 부처와 협력해 국산 백신과 치료제 연구개발도 지속해서 지원키로 했다. 지난해 전문인력 양성, 기술지원센터 인프라 구축에 1936억원을 지원한 데 이어 올해는 2627억원을 투입한다. 이를 통해 치료제는 다음 달, 백신은 연내 개발한다는 목표다.


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