아스트라제네카 2차 자문 '조건부' 통과···"고령층 접종 추후 논의"
아스트라제네카 2차 자문 '조건부' 통과···"고령층 접종 추후 논의"
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중앙약심위, 진행 중인 임상시험 결과 제출 조건부 허가
65세 이상 고령층 접종은 추후 예방접종전문위로 넘겨
아스트라제네카 백신. (사진=연합뉴스)
아스트라제네카 백신. (사진=연합뉴스)

[서울파이낸스 김현경 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 두번째 전문가 자문에서 만 65세 이상 고령자 투여는 향후 다시 논의해야 한다는 결론이 나왔다. 이들은 해당 백신을 만 18세 이상에 허가하되 자료가 충분치 않으므로 고령자 접종은 신중히 결정해야 하며, 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의돼야 한다고 권고했다. 

5일 식품의약품안전처는 전날 내·외부 전문가들이 모여 아스트라제네카의 코로나19 백신의 안전성과 효과성에 대해 논의한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 공개했다. 중앙약심 회의에는 외부 전문가 18명과 식약처 내부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 7명을 비롯한 총 25명이 참여했다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 3중 전문가 자문 절차를 밟고 있다.

중앙약심 회의 결과, 아스트라제네카 백신의 경우 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 식약처가 품목허가를 내릴 수 있다는 결론이 나왔다. 만 18세 이상 모든 연령층에 4∼12주 간격으로 2회 투여하는 식이다. 임신부는 제외한다. 단 이들은 이 백신을 만 18세 이상에 허가해야 한다면서도 만 65세 이상 고령자에 투여할지는 재논의가 필요하다고 했다.

코로나19 백신 허가·심사 진행 상황 (표=식품의약품안전처)
코로나19 백신 허가·심사 진행 상황 (표=식품의약품안전처)

사용상의 주의사항에 만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다를 반영해야 한다는 것이다. 그러면서 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다고 의견을 모았다.

이에 앞서 검증 자문단에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 접종해야 한다는 의견이 다수였다. 그러나 최근 일부 유럽 국가에서 아스트라제네카 백신을 고령자에 접종할지를 두고 논란이 지속해서 확산하면서 판단에 영향을 끼친 것으로 보인다. 실제 전날 중앙약심 회의는 오후 2시부터 5시간30분가량 이어지면서 예정된 시간을 훌쩍 넘겨 종료됐다.

유럽연합(EU) 집행위원회는 유럽의약품청(EMA)의 권고대로 아스트라제네카 백신을 만 18세 이상 모든 연령층에 접종할 수 있게 허가했다. 그러나 독일, 프랑스 등 일부 국가에서 EU의 허가사항과는 별도로 고령층에 대해 접종을 제한해야 한다는 권고를 내린 상태다. 스위스에서는 아예 아스트라제네카 백신의 승인을 보류했다.

식약처는 향후 최종점검위원회를 열어 아스트라제네카 백신의 허가 여부를 결정할 방침이다. 최종점검위원회에서는 검증 자문단과 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과와 권고사항 등을 종합해 살핀다.


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