셀트리온 코로나19 치료제 시판 임박···중앙약심위, 조건부허가 권고
셀트리온 코로나19 치료제 시판 임박···중앙약심위, 조건부허가 권고
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'렉키로나주' 3상 임상시험 결과 제출 전제, 경증 환자 범위 검증자문단보다 제한
셀트리온 연구진이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주를 들어보이고 있다. (사진=연합뉴스)
셀트리온 연구진이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주를 들어보이고 있다. (사진=연합뉴스)

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 국내 출시가 가시권에 들어왔다.

27일 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회는 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과 제출을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 단 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다.

식약처는 렉키로나주의 안전성과 효과성에 대해 전문가들에 자문하고자 개최한 중앙약심에서 이 같은 의견이 나왔다고 밝혔다. 중앙약심은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 결론 내렸다.

그러나 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 권고했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 경증 환자의 범위를 더욱 제한한 것이다.

이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다. 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 봤다.


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