제약바이오협회, 의약품 품질관리 강화

[서울파이낸스 김현경 기자] 한국제약바이오협회는 의약품 품질 문제가 잇따르는 것과 관련해 산업계 내부에서 생산설비를 고도화하고 자율점검을 시행해 품질관리를 강화하는 조치를 시행하겠다고 13일 밝혔다.

협회에 따르면 제약사들은 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고 자율점검을 대폭 강화하기로 했다. 의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 시스템을 적극적으로 도입하고 데이터 완전성을 확보하기 위한 시설 투자를 늘리기로 했다. QbD는 의약품의 원료부터 제조·판매 과정까지 발생할 우려가 있는 위험 요소를 분석해 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 최적의 제조공정과 품질관리 전략을 수립하는 데 가장 효과적인 것으로 평가된다.

협회는 이와 함께 의약품 제조소의 품질관리 및 품질보증 인력을 충원할 예정이며, 산업계 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육도 강화할 예정이다. 식품의약품안전처에는 허가·심사 인력 및 GMP 조사관 역량 강화, 의약품 제조소 설비 투자 지원 및 우대 방안 마련, 현장 실사 결과 공유, 중소제약사의 품질관리 역량을 증대하는 제조혁신센터 설립 추진을 건의했다.

원희목 협회장은 "의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.