[서울파이낸스 김현경 기자] 길리어드 사이언스는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 환자를 대상으로 렘데시비르의 효능과 안전성 연구를 위한 2건의 3상 임상시험을 시작한다고 27일 밝혔다.
렘데시비르는 에볼라 바이러스 치료제로 개발되던 신약 후보물질이다. 세계 어느 국가에서도 허가나 승인이 되지 않았으며 어떠한 적응증에서도 효능이나 안전성이 확인된 바 없다. 길리어드 사이언스는 일부 국가에서 긴급 치료가 필요한 코로나19 환자들에게 제한적으로 렘데시비르를 제공하고 있다고 밝혔지만, 국내에서는 아직 처방 사례가 없다.
이번 임상은 중국 정부 주도의 임상이나 미국 국립 알레르기 및 감염증 연구소(NIAID) 주도의 임상시험과는 별도다. 길리어드 사이언스 주도로 이뤄지며, 미국 식품의약청(FDA)이 길리어드 사이언스의 임상시험계획 신청에 대해 신속 승인하면서 이뤄졌다. 길리어드 사이언스는 국내 식품의약품안전처에도 임상시험을 신청했다.
이번 임상시험은 한국을 포함한 아시아 국가와 그 외 코로나19 진단 사례가 많은 국가의 의료기관에서 1000명의 환자를 대상으로 한다. 참여자 모집은 3월부터다. 2건의 임상시험에서는 렘데시비르 정맥투여 기간을 다르게 설정해 호전 정도를 평가할 예정이다.
첫번째 임상시험에서는 상태가 중증(severe)인 코로나19 환자 400명을 2개 그룹으로 나눠 렘데시비르를 무작위로 5일 또는 10일 투여한다. 두번째 임상시험에서는 상태가 중등증(moderate)인 코로나19 환자 600명을 3개 그룹으로 나눠 2개 그룹에는 렘데시비르를 무작위로 5일, 10일 투여한다. 다른 1개 그룹에는 렘데시비르가 아닌 약물(표준 치료제)을 단독 투여한다.
