식약처, 이뮨메드 신약후보물질도 치료목적 사용승인
[서울파이낸스 김현경 기자] 길리어드사이언스의 신약 후보물질 렘데시비르가 국내에서 코로나19 환자에 사용할 수 있게 됐다. 정부가 코로나19 환자 치료를 위해 임상시험을 신속하게 허가하고, 국내에서 개발이 완료되지 않은 의약품도 치료 목적으로 쓸 수 있도록 허가해 사실상 적용이 가능한 모든 약을 동원한 데 따른 것이다.
3일 제약·바이오 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 전날 국내 식품의약품안전처로부터 중등도 코로나19 환자에 렘데시비르를 투여하는 임상 3상 시험을 허가받았다. 길리어드사이언스코리아가 지난달 27일 식약처에 렘데시비르의 임상시험 3상을 신청한 지 나흘 만이다.
식약처 관계자는 "길리어드사이언스코리아가 지난달 27일 임상 3상 시험을 신청했고, 3월2일 저녁 식약처에서 허가가 났다"며 "임상시험 승인 처리기한은 30일이지만 (이번 경우) 신속하게 심사한 결과"라고 말했다.
이로써 국내에서는 서울의료원, 경북대학교병원, 국립중앙의료원에서 코로나19 환자에 렘데시비르 투여가 가능해진다. 렘데시비르는 길리어드가 에볼라 바이러스 치료제로 개발하던 신약 후보물질이다. 세계 어느 국가에서도 허가되진 않았다. 코로나19 사태 이후 중국, 일본에서 임상시험을 통해 사용돼왔으나 그동안 국내에서 처방된 사례는 없었다.
이번 임상시험 승인을 계기로 국내 코로나19 환자의 치료법이 확대될 것으로 예상된다. 그동안 국내에서는 코로나19 경증 환자에게는 증상을 완화하는 대증치료가 시행됐고, 중등도 이상 환자에게는 에이즈 치료제 칼레트라가 처방돼왔다.
식약처는 국내 바이오 기업 이뮨메드에서 개발한 항바이러스 신약 후보물질 VSF도 코로나19 환자에 쓸 수 있도록 승인했다. 서울대병원에서 이뮨메드의 임상시험용 의약품 VSF의 주사제 HzVSFv13주를 코로나19 환자에 쓸 수 있도록 요청한 데 따른 것이다.
현재 식약처는 의료현장에서 중증질환자 등에 치료 기회를 제공하기 위해 품목 허가가 나지 않은 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 식약처 관계자는 "대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환인 경우에 한해 임상시험 중인 의약품이라도 사용을 승인해주고 있다"고 설명했다.
