식약처, 코로나19 치료제 우선·신속 심사···대상은?
식약처, 코로나19 치료제 우선·신속 심사···대상은?
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임상 5건·사용승인 6건···질본 요청시 특례수입도 허용

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 확진자의 치료 기회를 확대하고, 치료제 개발을 돕고자 관련 임상시험을 우선 승인하며 적극적인 지원에 나섰다.

27일 식약처는 코로나19 치료제와 백신 개발을 준비 중인 제약사를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하는 한편 관련 임상시험을 우선·신속 심사하고 있다고 밝혔다.

현재 코로나19 치료와 관련한 임상시험 11건이 신청돼 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 5건이 승인됐다. 이중 에볼라 치료제 후보물질 렘데시비르의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상시험이 3건이다. 임상은 서울대병원과 국립중앙의료원에서 이뤄진다.

나머지는 에이즈 치료제 칼레트라와 말라리아 치료제 히드록시클로로퀸정(하이드록시클로로퀸정)을 경증 코로나19 환자에 투여하는 임상 1건과 말라리아 치료제 히드록시클로로퀸정의 코로나19 노출 후 예방 효과를 확인하는 임상 1건이다. 각각 서울아산병원과 강남세브란스병원에서 시행된다.

식약처는 인플루엔자 치료제로 임상시험 중이었던 의약품을 코로나19에 사용하도록 6건을 승인했다. 6건 모두 이뮨메드의 HzVSFv13주다. 서울대병원과 영남대병원, 충남대병원에서 각각 2건씩 신청해 승인받았다.

식약처에서는 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 별도 승인을 받아 사용할 수 있도록 하고 있다. 이뮨메드는 해당 의약품을 투여한 중증 환자 5명이 완치했다고 주장하고 있으나, 방역당국에서는 약물 효과가 정교히 설계된 연구에 의해 검증된 부분인지 확인해야 한다고 보고 있다.

식약처는 이뮨메드의 6건 외에 10건의 치료목적 사용승인 요청 또한 검토 중이다. 이밖에 식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 협력해 개발에 드는 기간을 단축하도록 지원 중이다. 개발 초기부터 임상시험계획 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 예정이다.

현재 코로나19 치료에 사용 중인 의약품 공급에도 차질이 없도록 한다는 방침이다. 식약처는 국내에 허가되지 않은 의약품이더라도 질병관리본부가 요청할 경우 특례수입하고 있다. 에이즈치료제 칼레트라의 시럽 제품 칼레트라액이 3차례 특례수입을 통해 국내에 도입됐다.

코로나19 치료에 사용하는 칼레트라정과 히드록시클로로퀸정의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비 중이다. 현재 칼레트라정은 1만5000명 분량, 히드록시클로로퀸정은 20만명분을 업체에서 보유한 것으로 확인됐다.


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