식약처 "인보사·메디톡신 재발 막자"···허위자료 의약품 퇴출
식약처 "인보사·메디톡신 재발 막자"···허위자료 의약품 퇴출
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서류 조작 방지 위해 데이터 완전성 평가지침 시행

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 허위자료를 제출하거나 거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받으면 취소할 수 있게 하는 내용의 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혔다.

코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주와 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신처럼 국내 의약품이 서류조작으로 품목허가 취소되는 일이 잇따르자 재발 방지를 위한 대책의 일환이다.

식약처는 거짓이나 부정한 방법으로 허가 및 임상시험 계획 승인을 받거나 백신 국가 출하승인 시 허위 자료를 제출한 경우에는 허가 취소할 수 있도록 규칙을 개정했다. 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 현행 제조업무정지 3개월·6개월·허가취소에서 6개월·허가취소로 행정처분 기준을 강화했다.

식약처는 "안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용할 계획"이라고 말했다.

더불어 식약처는 바이오의약품 제조 업체, 제약사의 서류 조작을 방지하고자 데이터 완전성 평가지침도 시행한다. 이 지침은 바이오의약품 제조 업체가 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 관련한 데이터를 허위·조작·누락하지 않고 완전하게 기록하게 하고자 마련됐다.

지침은 GMP 관련 데이터 관리 범위를 모든 자료로 확대하고, 경영진의 책임 아래 데이터를 관리·운영토록 했다. 데이터 완전성에 취약한 시험 항목은 위험평가를 하도록 했다.

특히 품질경영 원칙에 윤리경영을 반드시 반영하도록 해 국민건강을 위협하고 관리 당국을 기만하는 서류 조작 사건이 더는 발생하지 않도록 했다.

식약처는 "모든 바이오의약품 업체가 이 지침을 이행할 수 있도록 행정 지시할 예정"이라며 "지침에 어긋난 경우에는 데이터 조작 시도로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 것"이라고 밝혔다.


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