FDA 생산시설 현장 실사 후 심사 재개 예정
[서울파이낸스 김현경 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린 제제인 알리글로(ALYGLO, 국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대해 허가 연기 결정을 했다고 28일 밝혔다.
GC녹십자는 FDA에서 ALYGLO의 품목허가 신청서에 대한 검토 완료 서한을 받았다. 이 서한은 FDA가 신청서를 검토한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완 요청 공문이다. GC녹십자는 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 FDA가 목표 기간 내에 하지 못한 것이 이번 허가 연기 사유라고 설명했다.
앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 도입된 추가 절차인 비대면 평가를 지난해 4분기에 받았다. GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 서류를 FDA에 제출한 상태이며, ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상 시험에서 FDA 가이드라인에 준하는 유효성과 안전성 지표를 모두 만족시켰다고 덧붙였다.
GC녹십자 관계자는 "현장 실사가 조속히 이뤄지도록 FDA와 긴밀하게 협력하겠다"며 "현장 실사 후 허가 심사 재개 예정"이라고 말했다.
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