[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 홍콩의 예방접종증명서 인정 국가 범위에 한국이 포함되지 않았던걸 두고 과거 세계보건기구(WHO) 기준과 목록 때문이었다며 우리나라 의약품 규제 수준은 국제사회에서도 인정받는다고 해명했다.
20일 식품의약품안전처는 보도참고자료를 내고 19일(현지시간) 홍콩이 발표한 예방접종증명서 인정국가 범위인 WHO 선진규제기관국(SRA)은 2015년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국을 요건으로 해서 WHO가 정한 국가목록이라고 설명했다. SRA에는 미국, 일본, 호주를 비롯한 36개국이 포함돼 있으며 한국은 빠져있다. 한국은 2016년 ICH에 정회원으로 가입해 활동하고 있다. 그러나 WHO가 선진규제기관국 등재 신청 절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 목록을 유지하면서 한국이 여기에 포함되지 않았다.
식약처는 한국이 WHO를 비롯한 국제사회에서 높은 규제 수준을 지속적으로 인정받고 있다고도 했다. 식약처는 한국이 국제연합(UN) 의약품 조달에 필요한 품질인증을 받았으며, 세계 다섯번째로 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력 센터로 지정받았다는 점을 들며 우리나라의 의약품 규제 수준이 높다고 설명했다. WHO의 코로나19 백신 긴급사용승인 품목 심사 과정에 식약처 전문가가 공동 심사자로 참여하고 있다는 점도 강조했다. 그러면서 ICH 회원 요건을 기준으로 하는 선진규제기관국 목록을 대체해 직접 규제기관을 평가하는 제도(WLA) 등재를 준비하고 있다고도 밝혔다. WHO는 WLA를 2016년부터 추진해왔으며 내년 도입할 계획이다.
한편, 홍콩 정부는 코로나19 백신 접종 증명서의 인정 기준 강화 방침을 발표하면서 20일부터 중국(홍콩·마카오 포함)을 제외하고는 WHO 지정 선진규제기관국에서 발행된 백신 접종 증명서만 인정한다고 했다. 그러나 20일 오전 0시12분(현지시간) 긴급 정정 발표를 통해 한국의 백신 접종 증명서를 전처럼 계속 인정하겠다고 밝혔다.
