식약처, 유니메드제약 '백내장 주사제' 허가취소
식약처, 유니메드제약 '백내장 주사제' 허가취소
이 기사를 공유합니다

3개 품목 사용 안내염환자 검체 배양 결과 곰팡이균 확인

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 백내장 수술 보조 주사제 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월4일자로 허가를 취소한다고 28일 밝혔다.

허가가 취소된 3개 품목은 △유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) △히알론디스포주(히알루론산나트륨) △유닐론디스포주(히알루론산나트륨)다. 이는 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인한 데 따른 것이다.

질병청은 지난해 9월∼11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다. 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과에선 곰팡이균 후사리움(Fusarium spp.)이 확인됐다. 

안내염은 눈 속으로 세균이나 진균이 침입해 시력 저하와 시력 상실을 유발하는 염증으로, 백내장 적출이나 여과수술의 합병증으로 흔히 발생한다.



이 시간 주요 뉴스
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.