식약처, 임상시험 청사진 마련···"치료기회 확대·신약개발 지원"
식약처, 임상시험 청사진 마련···"치료기회 확대·신약개발 지원"
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안전성 정보 공개범위 넓히고 차등 승인제 도입하는 '5개년 종합계획' 수립 

[서울파이낸스 김현경 기자] 앞으로 의약품 임상시험 과정에서 발생하는 모든 안전성 정보에 대한 정기보고가 의무화된다. 안전성이 확보된 의약품의 경우 기본적인 정보만으로 임상시험을 승인하는 '차등 승인제'를 도입해 희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 확대할 예정이다. 8일 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 세웠다고 밝혔다.

이 계획은 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아진 가운데 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대, 임상시험 참여자의 권익 보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 마련됐다. 식약처는 △임상시험 안전관리 체계 확립 △임상시험 국제 경쟁력 강화 △환자 치료 기회 확대 및 소통체계 구축에 중점을 둘 예정이다.

우선 임상시험 과정에서 발생하는 의약품의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고하도록 했다. 기존에는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고하게 돼 있었으나 이 범위를 확대해 임상시험 참여자의 안전 관리를 강화한다는 취지다.

유아를 참여자에 포함하거나 국내외에서 최초로 개발된 신약 등 위험도가 높은 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원 등)에 대한 정기 점검을 하기로 했다. 점검 시 결과를 공개해 안전관리의 투명성과 신뢰성도 확보한다는 방침이다.

임상시험 위탁심사, 의료기관 내 심사위원회 운영 자문 등을 수행하는 '중앙임상시험심사위원회', 환자맞춤형 임상시험 정보를 제공하는 등 임상시험 관련 교육·홍보를 맡는 '도우미센터' 설립도 추진한다.

2020년부터는 의약품 정보, 실시기관, 임상시험심사위원회 승인 여부 등 기본적인 정보만으로 임상시험을 승인하는 '차등 승인제'를 단계적으로 도입하기로 했다. 현재 국내에서는 임상시험 계획 승인제를 운영하고 있으며, 보완사항에 대한 검토 후 최종 승인서를 발급한다. 

반면 미국, 호주, 중국 등에서는 신고제 형태의 제도를 운영해 글로벌 임상시험 선점에 공을 들이고 있다. 각국의 임상시험 우위 선점 경쟁이 가속하자 국내에서도 임상시험 조기 진입을 가능케 해달라는 요구가 많았다.

이에 식약처는 시판 의약품 등 위험도가 낮은 임상시험부터 단계적으로 차등 승인제를 도입해 임상시험 국제 경쟁력을 높이고, 국내 환자의 신약 접근성을 지원하겠다는 방침이다.

임상시험 참여자에게 정보를 투명하게 공개하고, 국내에 치료제가 없는 희귀·난치질환 환자를 위한 '긴급' 승인 절차도 마련키로 했다. 이에 따라 임상시험 의약품의 치료목적 사용승인 기간은 현재 7일 이내에서 긴급한 환자의 경우 신청 당일 처리되는 식으로 변경될 전망이다.

식약처는 "임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하겠다"며 "신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.



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