기사 (4건) 리스트형 웹진형 타일형 식약처, 국내 생산 모더나 2가 백신 157만회분 출하승인 식약처, 국내 생산 모더나 2가 백신 157만회분 출하승인 [서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 제조한 모더나의 코로나19 2가 백신 스파이크박스2주 157만 회분을 국가출하승인했다고 11일 밝혔다.스파이크박스2주는 오미크론 변이(BA.1)에도 대응할 수 있게 개발된 백신으로, 지난달 허가받은 모더나스파이크박스2주와 같은 원료 의약품을 공급받아 삼성바이오로직스에서 생산됐다.국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 최종적으로 제조사의 제조·시험 결과를 평가해 품질을 확인하는 제도다. 식약처는 스파이크박스2주가 품질 기준에 적합하다고 판단했다.식약처는 "코로나19 백 헬스케어 | 김현경 기자 | 2022-10-11 19:56 코로나19 오미크론 변이 대응 모더나 2가 백신 81만회분 국가출하승인 코로나19 오미크론 변이 대응 모더나 2가 백신 81만회분 국가출하승인 [서울파이낸스 이주현 기자] 식품의약품안전처는 미국 제약사 모더나가 개발한 '모더나스파이크박스2주'(엘라소메란·이멜라소메란) 81만 회분에 대해 19일 국가출하승인했다. 식약처에 따르면, 모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1)의 항원을 각각 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)이 주성분인 2가 백신이다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 모더나코리아㈜의 모 헬스케어 | 이주현 기자 | 2022-09-19 17:37 식약처, 코로나19 오미크론 변이 대응 모더나 2가 백신 허가 식약처, 코로나19 오미크론 변이 대응 모더나 2가 백신 허가 [서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1)에 대응할 수 있는 미국 제약사 모더나의 2가 백신에 대한 품목허가를 결정했다고 8일 밝혔다. 품목허가 대상은 모더나코리아가 지난 7월 29일 신청한 '모더나스파이크박스2주'(엘라소메란·이멜라소메란)다. 식약처에 따르면, 모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)이 주성분인 2가 백신이다. 18살 이상 성인이 코로나19 백신 기초·추가 접종 이후 3개월 뒤 모더 헬스케어 | 김현경 기자 | 2022-09-09 09:39 모더나 2가 백신, 식약처 안전성·효과성 자문단 통과 모더나 2가 백신, 식약처 안전성·효과성 자문단 통과 [서울파이낸스 김현경 기자] 코로나19 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 2가 코로나19 백신이 품목허가를 위한 1차 관문을 통과했다. 2일 식품의약품안전처는 모더나스파이크박스2주의 임상 시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의에서 이 제품의 효과성과 안전성이 모두 인정할 만한 수준이라는 데 의견이 모였다고 밝혔다.이 백신은 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 함께 대응하도록 개발된 2가 백신으로, 모더나코리아가 지난 7월 29일 식약처에 품목허가를 신청했다. 품목허가를 위한 첫 헬스케어 | 김현경 기자 | 2022-09-03 09:00 처음처음1끝끝