"단일 시장일 때보다 공급 늘어나길"
2024년도 약제 급여적정성 재평가 대상
[서울파이낸스 권서현 기자] 최근 코로나19, 독감, 환절기 비염 등으로 인해 호흡기 질환치료제의 수요가 높아지고 치료제의 품절대란이 늘어가면서 국내 제약사들이 삼아제약의 알레르기성 비염치료제 '씨투스정'(성분명 프란루카스트)의 제네릭에 도전하고 있다.
25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 씨투스의 지난해 처방실적은 건조시럽과 현탁정 등을 포함해 400억원 이상이었다. 약 294억원이었던 2022년에 비하면 엄청난 성장세이다. 삼아제약은 동일 성분 제제 시장의 80% 이상을 차지하고 있다.
씨투스의 주성분인 프란루카스트 외에 비염치료제로 많이 사용하는 성분인 몬테루카스트의 시장 규모는 1000억원 이상이지만 100곳 이상의 제약사가 경쟁을 하고 있다. 반면, 프란루카스트에 도전하는 제약사는 10곳 이하이기 때문에 경쟁은 덜하면서 더 큰 수익을 기대하는 제약사들의 도전이 이어지고 있다.
삼아제약은 프란루카스트 제제의 오리지널 의약품인 동아에스티의 '오논캡슐'을 2016년 저용량으로 제제를 개선해 승인받았다. 프란루카스트 성분은 류코트리엔 수용체 차단제로 기도의 수축과 과민반응, 혈관의 과투과성 등을 억제해 천식과 비염을 개선시키는 기전을 가지고 있다. 1일 1회만 복용하면 되는 몬테루카스트와 달리 프란루카스트는 1일 2회 복용해야 하는 번거로움이 있었다. 이에 삼아제약은 기존 프란루카스트 제제의 단점인 낮은 용해도를 개선해 1일 1회 복용으로도 동일한 효과를 낼 수 있는 개량신약을 2022년 제형특허를 받았다.
하지만 특허를 등재한지 1년여만에 다른 제약사들의 제네릭 도전을 받게 된 것이다. 이에 대해 삼아제약은 아직 다른 대응책이나 입장을 내놓지 않고 있다.
가장 먼저 심판을 청구한 다산제약은 특허심판원에 2035년 6월 1일에 만료되는 씨투스정의 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했다. 다산제약 관계자는 "지난해 11월 식품의약품안전처로부터 씨투스에 대한 생물학적동등성시험을 승인받아 시험을 완료했고 제품 출시를 앞두고 심판을 제기한 것이며 심판이 끝나는 대로 제품을 바로 출시할 예정"이라고 말했다.
다산제약 외에도 △동국제약 △GC녹십자 △대웅바이오 △에이프로젠바이오로직스 △동구바이오제약 등이 추가로 심판을 청구했다. 또 한화제약은 지난해 12월 식약처로부터 생물학적동등성시험을 승인받았고 내달까지 시험을 마무리할 예정이다.
약국가는 국내 제약사들의 경쟁이 희소식이라는 입장이다. 한 개국약사는 "코로나19와 독감의 유행으로 호흡기 질환 환자가 늘어 치료제가 계속 품절이라 처방할 약을 구하기 힘들어 대체약을 처방하거나 환자를 다른 약국으로 보낼 때도 있다"며 "많은 제약사들이 제네릭 개발에 성공해 단일 시장일 때보다 공급이 늘어나길 기대한다"고 말했다.
한편, 보건복지부는 지난해 5월 프란루카스트 성분 제제에 대한 약제 급여적정성 재평가를 발표했고 재평가 자료를 내달 5일까지 제출하도록 요청했다. 약제 급여적정성 재평가는 보험 약제 사후관리의 일환으로 건강보험 약제비 지출을 효율화하기 위해 2020년부터 추진됐다. 재평가 대상 품목 선정 기준은 △청구현황 △제외국(A8) 허가 및 급여현황 △정책적·사회적 이슈사항 △기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등을 고려한다. 이번 재평가로 시장 규모가 축소되는 변수가 생길 가능성이 남아있다.
