삼성에피스·종근당·셀트리온 개발 시도
[서울파이낸스 권서현 기자] 국내 제약사들은 오는 2028년 특허 만료를 앞두고 있는 지난해 전 세계 매출 1위 의약품인 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 시장에 출시하기 위한 개발에 돌입하고 있다.
키트루다는 세계적 제약사 MSD가 개발한 블록버스터 의약품으로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부 암 등 치료에 쓰이고 있다.
9일 MSD 실적 보고서에 따르면 키트루다는 지난해 연 매출 250억달러(약 33조8000억원)로 전년 대비 19% 증가하는 등 성장세를 보이고 있다. MSD는 최근 키트루다가 삼중음성 유방암과 신세포암 등의 초기 치료제로 추가 승인받으면서 매출이 상승했다고 분석했다. 글로벌 투자회사인 에드워드 존스는 키트루다의 상승세가 계속되면 올해 연 매출 약 300억달러(약 39조원)를 달성할 것이라고 전망했다. 이런 이유로 국내 제약사들은 키트루다의 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위해 개발을 시도 중이다.
국내 제약사들 중에는 삼성바이오에피스, 종근당, 셀트리온 등이 바이오시밀러를 개발 중이다.
삼성바이오에피스는 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 3상 시험을 시작했다. 지난 1월부터 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27의 임상 1상을 진행하고 있는데, 개발 시간 단축을 위해 임상 3상을 동시에 진행하는 '오버랩' 전략을 택했다. 임상 3상에서는 전 세계 14개국에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 키트루다의 유효성, 안정성 등을 비교할 예정이다.
종근당은 지난해 싱가포르 제약사 파보렉스(Favorex)와 기술이전 계약을 맺고, 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급 및 판매 권리를 확보했다. 신약 후보물질 부작용, 독성, 효과 등을 확인하는 비임상시험을 거쳐 해당 결과를 바탕으로 임상 1상을 신청할 예정이다.
셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 물질 개발을 진행 중이고 특허 문제가 해소될 2029년 이후를 출시 가능 시점으로 보고 있다.
국내뿐만 아니라 해외에서도 미국 암젠, 스위스 산도스, 중국 바이오테라 등이 제품 개발에 뛰어들고 있다.
이런 상황 속 오리지널약 개발사 MSD는 키트루다를 피하주사 제형으로 만들어 경쟁력을 강화하기 위해 국내 바이오 기업 알테오젠과 손을 잡는 등 대응하고 있다.
제약업계 관계자는 "키트루다가 대부분의 고형암에 적용할 수 있을 뿐 아니라 효과가 뛰어나고 면역항암제라 내성도 적기 때문에 매출이 계속 상승할 것"이라며 "키트루다와 다른 치료제의 병용 요법에 대한 임상 연구가 활발한 만큼 병용 요법으로 허가받는 사례가 나오면 키트루다 수요는 지금보다 더 늘어날 것"이라고 예상했다.
