전이성 유방암 환자 402명 대상 3상 결과 토대로 FDA에 허가 사전 미팅 신청 예정
[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 2011년 미국 아테넥스사에 기술 수출한 먹는 항암 신약 오락솔에 대한 유방암 임상 3상 결과 기존 정맥주사 항암제 대비 높은 효능과 편의성을 확인했다고 8일 밝혔다.
한미약품에 따르면 이번 임상시험은 미국에서 총 402명의 전이성 유방암 환자(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명)를 대상으로 이뤄졌다. 그 결과 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR)은 오락솔 투여군이 36%로, 정맥주사 투여군의 24%보다 유의미하게 높았다.
약물 투여 후 암이 더는 증식하지 않는 등의 무진행 생존 기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 역시 오락솔 투여군이 더 길었다. 한미약품 관계자는 "아테넥스사가 이번 임상 3상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 사전 미팅(Pre-NDA Meeting)을 신청할 예정"이라고 말했다.
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