FDA 지적 없어···데이터 보완해 2~3개월 내 재신청
롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약 후보물질이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 미국에서 만드는 완제의약품은 스펙트럼으로부터 의뢰받은 미국 내 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체가 생산하고 있다. 한미약품은 롤론티스의 원료를 생산한다.
스펙트럼은 지난해 12월 미국 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출했으나, 최근 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품과 관련한 데이터 보완을 요청받았다. 이에 따라 스펙트럼은 FDA에서 요구한 자료를 롤론티스의 허가심사 기간 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단하고 일단 신청을 취하하기로 했다.
스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 완제의약품 데이터 등을 신속히 보완한 뒤 2~3개월 후에 품목허가를 재신청할 계획이다. 그러면서 스펙트럼은 롤론티스 임상시험과 추가 임상시험 필요성에 대해서는 FDA 지적이나 요청 사항이 없었다며 확대 해석을 경계했다. 조 터전 스펙트럼 사장은 "FDA와 지속해서 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다"며 "성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다"고 말했다.
호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있다.
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