세금감면·허가신청비용 면제·시판허가 후 독점권 혜택
[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발 중인 'LAPSGLP-2 Analog(코드명 HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.
단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 융모세포 성장을 촉진해 환자 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대한다.
FDA 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면이나 허가신청 비용 면제 혜택이 주어진다. 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권도 가질 수 있다. 이 제도는 희귀난치병이나 생명을 위협하는 질병 치료제 개발이 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
한미약품 개발 신약 후보물질이 FDA 희귀의약품으로 지정된 건 이번이 네 번째다. FDA는 지난해 한미약품이 개발한 'LAPSGlucagon Analog(HM15136, 선천성 고인슐린증)'와 '오락솔(혈관육종)', 'FLT3(HM43239, 급성골수성백혈병)' 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
권세창 대표이사는 "한미약품 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"며 "희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업 사명을 실현할 수 있는 분야다. 빠르게 상용화할 수 있도록 연구개발 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.
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