[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 파킨슨병 진단 보조 소프트웨어(SW)와 유방암 수술 보조 제품을 혁신의료기기로 추가 지정했다고 28일 밝혔다.
혁신의료기기는 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 개선한 의료기기다. 식약처장이 혁신의료기기로 지정하는 경우 다른 제품에 비해 우선 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.
이번에 지정된 제품은 지난달 22일 처음 혁신의료기기로 지정된 의료영상진단보조소프트웨어, 치료용중성자조사장치에 이어 추가된 것이다. 파킨슨병 진단을 보조하는 의료영상진단보조소프트웨어는 인공지능(AI) 기술을 적용해 개발 중이다. 기존에 주로 사용하는 양전자방출단층촬영(PET/CT) 진단법이 아닌 자기공명영상(MRI)으로 특정 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 의료인의 진단을 보조한다.
유방암 수술 보조 네비게이션의료용입체정위기는 증강현실로 유방 종양의 위치를 보여준다. 유방암 환자의 유방 CT 영상과 실제 몸 영상을 조합하는 증강현실 기술로 재구성한 3차원 영상을 의료인에게 제공해 종양의 제거 부위를 보다 정확하게 안내할 수 있는 제품이다.
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