로슈 산하 일본 쥬가이제약 개발 '에미시주맙', 신속심사 거쳐 품목허가 가능
[서울파이낸스 김현경 기자] JW중외제약은 쥬가이제약으로부터 도입한 A형 혈우병치료제인 '에미시주맙(Emicizumab)'이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. 식약처는 환자에게 치료 기회를 확대하고, 제약사의 희귀질환 연구를 활성화하고자 이 제도를 마련했다. 희귀의약품으로 지정되면 품목허가를 받을 때 신속심사 대상이 된다.
JW중외제약에 따르면 에미시주맙은 다국적제약사 로슈 산하 일본의 쥬가이제약에서 자체 개발한 A형 혈우병 치료제다. 혈우병은 결핍된 혈액응고인자 종류에 따라 A형과 B형으로 나뉘는데, 혈액응고 제8인자가 부족한 A형 혈우병 환자가 전체 80%를 차지한다.
에미시주맙은 기존 혈우병 치료제 대부분이 주 2~3회 정맥 주사로 혈관에 투여해야 하는 것과 달리 주 1회만 피하주사하면 돼 환자의 편의를 크게 향상한 게 특징이다. 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA), 올해 2월 유럽의약품청(EMA)에서 각각 시판허가를 받았다. 미국에서 정맥주사가 아닌 피하주사형 A형 혈우병 치료제가 허가받은 건 에미시주맙이 처음이다.
JW중외제약 관계자는 "에미시주맙이 국내에서 항체 보유의 A형 혈우병에 대한 희귀의약품으로 지정된 만큼 남은 허가 절차에 속도를 내겠다"고 말했다.
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