유럽의약품청 약물사용자문위원회 "2~3개월 내 허가승인"
[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온의 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명:트라스투주맙) 유럽 진출에 청신호가 켜졌다. 15일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 허쥬마에 대해 '허가승인 권고' 의견을 냈다.
허쥬마는 유방암·위암 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 약 7조5000억원의 매출을 기록하고 있는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 이 의약품의 바이오시밀러인 허쥬마는 지난 2014년 1월 우리나라 식품의약품안전처로부터 허가받은 바 있다.
이번에 허쥬마에 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위원회는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청에 의견을 제시하는 기구다. 셀트리온에 따르면 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석할 수 있다. 회사 관계자는 "일반적으로 '허가승인 권고'를 받으면 2~3개월 내 판매 허가승인이 이뤄지게 된다"며 "따라서 허쥬마는 내년 상반기 중 본격적인 상업 판매에 돌입할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.
만약 유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 소속 28개 국가와 유럽경제 지역 3개국(노르웨이·아이슬란드, 리히텐슈타인) 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다. 셀트리온은 현재 유럽시장에서 판매 중인 '램시마'(자가면역질환치료제)와 '트룩시마'(혈액암 치료제)에 이어 허쥬마까지 진출하면 회사 매출이 크게 상승할 것으로 내다봤다.
램시마·트룩시마·허쥬마 3가지 제품의 오리지널 제품 세계 매출 규모는 지난해 기준 약 23조원으로 추산된다. 회사 관계자는 "허쥬마는 각종 임상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성과 안전성을 수차례 입증했다"며 "허쥬마가 시판된다면 더 많은 유럽 암 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 전망했다.
