글로벌 판매 1위 '휴미라' 바이오시밀러…자가면역질환 치료제 3종 모두 승인
[서울파이낸스 이주현 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) '휴미라'(Humira) 바이오시밀러(복제약)를 유럽에서 팔 수 있게 됐다. 25일 삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '임랄디'(Imraldi·성분명 아달리무맙·프로젝트명 SB5) 최종 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다.
삼성바이오에피스에 따르면, 임랄디 판매 허가 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'(positive opinion)을 받은 뒤 2개월 만에 이뤄졌다. 임랄디는 미국 제약사 애브비(AbbVie)의 항체의약품 휴미라의 바이오시밀러다.
휴미라는 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 휴미라는 지난해 연매출이 약 18조원으로 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지한다. 전 세계 판매 1위 바이오 의약품이기도 하다.
삼성바이오에피스는 지난해 7월 EMA에 임랄디 판매 허가를 신청했으며, 13개월만에 EC로부터 판매 허가 승인을 받아냈다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 팔 수 있는 유일한 기업이 됐다.
현재 삼성바이오에피스는 '엔브렐' 바이오시밀러 '베네팔리'(성분명 에타너셉트)와 '레미케이드' 바이오시밀러 '플릭사비'(성분명 인플릭시맙)를 파트너사인 바이오젠을 통해 유럽에서 팔고 있다. '허셉틴' 바이오시밀러(성분명 트라스투주맙·프로젝트명 SB3)는 EMA에서 판매 허가 심사 중이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 되었다는 것은 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다.
