[서울파이낸스 김현경 기자] 다국적제약사 얀센이 한미약품에서 도입한 당뇨·비만 바이오 신약 후보물질(JNJ-64565111)의 임상 1상 시험 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.
22일 제약업계에 따르면 얀센은 최근 'JNJ-64565111'의 임상 1상 시험 계획을 FDA로부터 승인받아 미국 임상 정보사이트 클리니컬 트라이얼(Clinical Trials)에 정식 등록했다.
한미약품에 따르면 JNJ-64565111은 당뇨병 환자의 혈당 조절과 체중 관리를 동시에 도와주는 당뇨·비만 바이오 신약 후보물질이다. 한미약품이 지난 2015년 11월 얀센에 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 기술수출했다.
한때 이 후보물질의 임상시험 환자 모집이 유예되면서 개발이 지속할 수 있을지를 두고 논란이 일기도 했다. 그러나 지난 6월 얀센이 기존 임상시험은 종료하고 새로운 임상 1상 계획을 FDA에 제출한 것으로 알려지면서 불확실성은 다소 사그라들었다.
임상시험에서는 제2형 당뇨병 환자 56명을 대상으로 JNJ-64565111의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 아직 임상시험 환자 등록은 받지 않고 있다. 대개 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 약물의 독성 및 안전성을 평가하지만, 만성질환인 당뇨병 치료제의 경우 임상 1상에서부터 단계적으로 환자를 늘려가는 식으로 임상할 수 있는 것으로 전해졌다.
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