[서울파이낸스 김현경기자] 녹십자의 혈액제제 '아이비글로불린에스엔'의 미국 진출이 연기됐다. 미국 시장에서 의약품을 합법적으로 판매하려면 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 필요하지만, FDA가 이를 보류했기 때문이다.
23일 녹십자에 따르면 회사는 지난해 11월 FDA에 아이비글로불린에스엔 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 FDA는 '검토완료공문'을 통해 이 품목에 대한 제조 공정 자료의 보완이 필요하다며 승인을 유보했다.
녹십자 측은 이에 대해 제품 자체에 대한 문제는 없었다고 강조했다. 녹십자 관계자는 "FDA로부터 제품의 유효성·안전성에 대한 문제 제기는 없었다"며 "다만 제품을 생산하고 있는 공장 환경이 달라졌을 때의 대책을 마련한 추가 자료를 요구했다"고 설명했다.
이 관계자는 이어 "FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 된다"며 "제조 공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우는 드물다"고 덧붙였다.
녹십자는 향후 공장 생산일정을 조율한 후 관련 자료에 필요한 부분을 보완한다는 계획이다. 회사는 내년쯤 보완 자료를 제출할 수 있을 것으로 보고 있다. 아이비글로불린에스엔은 현재 충북 청주에 위치한 오창공장에서 생산되고 있다.
한편 국내외 의약품 허가 과정에서 보완 사항을 통보받는 경우는 종종 있다. FDA가 지난해 미국 의회에 보고한 자료에 따르면 최근 10년간(2005부터 2014년까지) 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%다. 이 중 절반이 제조 공정 관련 보완사항이며 나머지는 제품 자체에 대한 유효성과 안전성 이슈가 제기된 경우다.
